产品获批后4个月完成生产、入院、医保支付等商业化落地工作。 本文为IPO早知道原创 作者｜ 罗宾 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，7月13日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO-ONE SCI）获 批后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成，全球首款获批上市的 侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量 良好。目前，患者术后生命体征平稳。 NEO-ONE SCI于今年3月13日获国家药监局（NMPA）三类医疗器械批准上市；4月28日，华山医 院完成医保价格备案；获批后时隔4个月，该产品已完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康 保险纳入等工作。 博睿康招股书显示，NEO平台体内机约两枚硬币大小，采用无线供电与无线信号传输一体化方案， 手术过程仅需2mm深磨骨即可固定，避免了电池老化导致的二次手术风险，可实现"一次植入、长期 可用"。 博睿康于2025年5月正式启动NEO-ONE SCI全国多中心GCP注册临床试验，由华山医院院长毛颖、 首都医科大学宣武医院院长赵国光分别作为主要研究者，联合全国11 ...

文章核心观点 - 全球首例植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）临床应用手术在上海完成，标志着该创新产品从获批上市到实际应用仅用时4个月，实现了前沿技术的快速医疗产品化转化[3][4] - 上海凭借其“基础研究+技术转化+顶级临床”的独特资源与全产业链布局，在脑机接口产业竞逐中占据领先地位，企业数量占全国三分之一，上半年融资事件数量和披露金额分别占全国近60%和40%[6] - NEO系统已纳入“沪惠保”商业健康保险，并通过医保价格备案，支付保障机制的完善将助力该创新技术未来在更广范围内临床应用[10][11] 脑机接口产品NEO的里程碑进展 - **产品获批与全球首发**：3月13日，博睿康医疗科技的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获国家药监局批准上市，成为国际首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口医疗器械[6] - **首例临床应用手术**：7月13日，NEO获批后的全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成，术中采集的硬膜外脑电信号稳定，患者术后生命体征平稳[3] - **快速转化落地**：从产品获批上市到开出首张处方并完成首例手术，仅用时4个月，体现了从研发到临床应用的快速通道效率[3][4][10] 上海脑机接口产业的发展优势 - **产业集聚度全国领先**：上海集聚的脑机接口企业数量占全国三分之一，2025年上半年融资事件数量和披露金额分别占全国近60%和40%[6] - **构建完整产业链**：上海已形成覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式细分技术路线的完整研发体系，并坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能[6][7] - **依托先导产业基础**：上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的既有优势为脑机接口交叉领域提供发展基础，例如2025年全市生物医药产业规模首次突破万亿元，制造业产值近2100亿元[7] - **明确的产业发展目标**：根据《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，目标在2027年前实现半侵入式产品国内率先临床应用，2030年前打造全球脑机接口产品创新高地和国家级产业发展集聚区[9] NEO系统的临床应用与支付保障 - **顶级临床资源支持**：作为国家神经疾病医学中心，华山医院在神经系统疾病领域的病例积累为脑机接口提供了天然的试验场，并率先完成全球“首方”和首例植入手术[10] - **纳入商业健康保险**：NEO系统已纳入“沪惠保”，上海市医保部门已跟进产品临床应用并完成医保价格备案，以完善支付保障机制[10][11] - **全链条服务加速上市**：上海药监部门通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的模式，发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，加快创新产品上市进程[10]

行业里程碑事件 - 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）于7月13日完成全球首例植入手术并开出首张处方，标志着该前沿技术从实验室和临床试验正式进入真实诊疗应用阶段[1] - 该系统于3月13日获批上市，仅4个月后即完成从获批到首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入的全流程，体现了高效的产业转化速度[1][3] 产品技术原理与临床价值 - NEO系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号来识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路，以辅助实现手部抓握功能代偿[3] - 该系统旨在解决重度脊髓损伤导致的手部运动功能障碍问题，目标在于改善患者生活自理能力，当前药物和常规康复手段对此类病症的改善存在局限[3] 首例患者情况 - 首例接受手术的患者因10年前车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损且生活自理能力受限，在经历规范康复治疗后功能改善进入平台期[3] - 患者经过多学科团队依据产品注册适用范围完成筛选和评估后接受植入手术，术中测试显示系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好，患者术后生命体征平稳[1][3]