行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“强于大市”，并予以维持 [1] 核心观点 - 报告核心观点认为双特异性抗体在自身免疫领域有望重塑现有治疗格局，尤其在哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病中，现有疗法迭代空间大，看好TSLP类双抗的市场潜力 [7] - 赛诺菲lunsekimig进入三期临床提升了TSLP/IL-13双靶点在慢性阻塞性肺病中成药确定性，康诺亚CM512在特应性皮炎中展示了深度缓解的治疗潜力，夯实了TSLP类双抗的广谱特征 [7] 行业基本情况与表现 - 医药生物行业收盘点位为8665.0，52周最高点为9323.49，52周最低点为6764.34 [1] - 行业相对指数表现图显示了医药生物行业与沪深300指数从2024年11月至2025年11月的相对走势 [3] 自免双抗赛道临床进展 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig针对慢性阻塞性肺病推进至II/III期阶段，启动两项拟纳入1884例患者的临床试验，并于10月完成首例患者给药，主要终点为第48周中重度慢性阻塞性肺病恶化的年化发生率 [4] - 康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512在特应性皮炎1期试验中，300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达到58.3%和41.7%，显著优于安慰剂组的21.4%和0%，且具有长半衰期优势 [5] 赛道交易与研发热度 - 荃信生物与罗氏就靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N达成全球独家合作，首付款7500万美元，潜在里程碑付款至多9.95亿美元 [6] - 基石药业在美国过敏、哮喘和免疫学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015，临床前试验显示疗效潜力 [6] 投资建议及关注标的 - 建议关注布局相关资产的标的公司，包括康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业 [9]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

协议核心内容 - 荃信生物与罗氏就QX031N达成全球独家合作与许可协议，罗氏获得该产品的全球独家权益 [1] - 荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及未来销售的特许权使用费 [1] QX031N产品价值 - QX031N是一款靶向TSLP和IL-33的长效双抗，针对COPD及哮喘等呼吸系统疾病，具备成为First-in-class及Best-in-class疗法的潜力 [1] - 该产品尚处于临床前阶段即获得高额首付款合作，反映出对公司创新研发能力及自免呼吸赛道市场潜力的认可 [2] 交易稀缺性与行业地位 - 本次交易可与华深智药授权给Sanofi的双抗药物交易相比（1.25亿美元首付+17亿美元里程碑），两者均为临床前资产且合作方均为海外医药巨头，凸显QX031N的临床价值与领先身位 [2] - 全球尚未有自免领域双抗重磅产品上市，具备真正创新属性的管线正快速实现临床价值兑现 [2] 适应症市场潜力 - 呼吸科疾病（COPD和哮喘）现有疗法的可迭代空间大，更有望诞生新一代blockbuster（重磅药物） [2] - TSLP和IL-33在COPD及哮喘等呼吸系统疾病的炎症进程中发挥重要作用 [1] 公司前景与管线进展 - 公司是国内自免创新药的佼佼者，成熟管线逐步迈入兑现期提升造血能力，创新性管线出海授权陆续达成 [3] - 管线授权海外巨头有助于公司借力出海全球市场，为稳健经营提供保证 [3]

投资评级与建议 - 报告对荃信生物-B给予“增持”评级 [7][8] - 预计公司2025-2027年营业收入增速分别为123%、98%、-33% [8] - 预计公司2025-2027年每股收益分别为-0.72元、0.48元、-0.72元 [8] 核心事件与协议概要 - 荃信生物与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [4] - 根据协议，荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及未来销售的特许权使用费 [5] - QX031N是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为慢性阻塞性肺病及哮喘等呼吸系统疾病的新疗法，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [5] 交易价值与行业意义 - QX031N尚处于临床前阶段即与跨国药企达成高首付协议，反映了对公司创新早研能力的背书及对自免呼吸赛道市场潜力的认可 [6] - 本次交易具备稀缺性，与华深智药授权给Sanofi的双抗药物交易（首付1.25亿美元+里程碑17亿美元）相比，彰显了QX031N的临床价值和领先身位 [6] - 全球尚未有自免领域双抗重磅产品上市，具备真正创新属性的管线正快速突围实现临床价值兑现 [6] 公司基本情况与财务数据 - 公司最新收盘价为25.26港元，总市值为57亿港元，52周内最高价/最低价为36.50港元/5.95港元 [3] - 公司资产负债率为80.9364%，市盈率为-27.3 [3] - 2024年营业收入为1.59亿元，预计2025年、2026年、2027年营业收入分别为3.54亿元、7.03亿元、4.73亿元 [10] - 2024年归属母公司净利润为-3.36亿元，预计2025年、2026年、2027年分别为-1.62亿元、1.09亿元、-1.63亿元 [10]

行业投资评级 - 强于大市 维持[2] 核心观点 - 自免领域双抗药物具有巨大市场潜力 重点关注Proof of Mechanism验证的TSLP类双抗[5][6] - 国内创新药出海交易持续 产业链具备全球竞争优势[8][22] - 医疗器械板块下半年有望迎来拐点[9][29] - 医疗服务看好眼科口腔行业市占率提升和消费复苏弹性[9][31] - 中药板块关注集采基药政策受益和创新驱动方向[9][32][33] 细分领域投资观点 创新药 - 国内创新药出海BD交易持续验证研发实力 受益标的包括信达生物 康方生物 迈威生物等[8][22] - 建议关注创新资产参与全球竞争的企业 如信达生物 康方生物 三生制药等[23] - 仿创Pharma企业推荐翰森制药 中国生物制药 华东医药等[23] - 创新差异化Biotech关注德琪医药 科济药业 乐普生物等[23] CXO - 国内创新药景气度见底 CRO行业业绩有望修复[8][23] - CDMO板块海外需求呈现拐点 多肽ADC等新疗法带动需求扩容[23] - 受益标的包括药明康德 康龙化成 泰格医药[8][24] 化学制剂 - 看好研发思路明确 资金效率高的企业[8] - 受益标的包括恒瑞医药 科伦药业 丽珠集团等[8] 生物制品 - 关注核心产品放量和BD预期带来的估值重估[9][28] - 血制品景气度下行 关注天坛生物[28] - 疫苗行业增长乏力 关注欧林生物III期数据[28] - 其他受益标的包括神州细胞 安科生物 我武生物等[9][28] 医疗器械 - 反腐边际改善 集采反内卷和设备采购落地推动行业拐点[9][29] - 高景气赛道关注惠泰医疗 微电生理 迈普医学等[29] - 集采受益型关注心脉医疗 南微医学 安杰思[29] - 困境反转标的包括迈瑞医疗 开立医疗 澳华内镜[29] 医疗服务 - 持续扩张和资产注入推动市占率提升 受益标的爱尔眼科 固生堂[9][31] - 消费复苏下眼科口腔行业弹性较大[9][31] 中药 - 创新驱动方向关注众生药业 康缘药业 天士力等[32] - 集采基药政策受益标的包括佐力药业 方盛制药[9][33][34] - 高基数出清拐点方向关注以岭药业 贵州三力[9][34] 医药商业 - 零售药店行业加速集中 龙头药房强者恒强[35] - 推荐益丰药房 大参林[35] 行情数据表现 指数表现 - 申万医药生物指数收盘点位9157.77 52周最高9323.49 最低6070.89[2] - 本周(9月8日-12日)医药生物下跌0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[7][19][36] - 在申万31个一级子行业中排名第28位[7][36] - 恒生医疗保健指数下跌1.45% 跑输恒生指数5.27个百分点[7][36] 子板块表现 - 医疗设备板块上涨3.02%表现最好[19] - 化学制剂板块下跌2.83%表现较差[19] 个股表现 - A股涨幅前五:振德医疗(+41.26%) 浩欧博(+27.96%) 济民医疗(+25.88%) 康为世纪(+23.23%) 奥精医疗(+20.47%)[40] - 港股涨幅前五:药捷安康-B(+205.07%) 脑动极光-B(+38.63%) 圣诺医药-B(+32%) 映恩生物-B(+24.06%) 君圣泰医药-B(+23.73%)[40] 估值水平 - 截止9月12日医药板块TTM估值31.72 较上周下降0.12[42] - 相对沪深300估值溢价率136.86% 环比下降3.75个百分点[42] - 子行业市盈率前三:生物制品 医疗器械 化学制药[42] 自免双抗专题分析 市场空间 - Dupilumab覆盖适应症患病人数庞大 特应性皮炎哮喘COPD均为千万人数级别[15] - 生物制剂可及患者总数近900万人[15] - Dupilumab年销售额突破100亿美元[15] 技术优势 - 双抗在成药把握性和双靶点协同疗效上具备机制优势[5] - TSLP/IL-13组合机制互补性好 临床试验证实抬升疗效潜力[16] - Sanofi的Lunsekimig在1b期临床中FeNO下降40.9% 优于Dupilumab的27%和TSLP单抗的25%[17] - 嗜酸性粒细胞下降40%[17] 投资建议 - 优先关注Proof of Mechanism验证的TSLP/IL-13双抗[6][18] - 国内布局企业:康诺亚 信达生物 荃信生物 华深智药[6][18]

行业投资评级 - 医药行业投资评级为"看好"（维持）[4] 核心观点 - 创新药作为全年主线，重点关注自免双抗的潜在BD布局机会[3][8] - 2025年初至今国内License-out交易总金额达840.5亿美元，首付款35.44亿美元，显示MNC对中国创新资产的强烈信心[9] - 自免领域市场空间广阔，赛诺菲的IL-4Rα靶点药物度普利尤单抗2025H1全球销售额约80.15亿美元，同比增长20.7%[9] 细分领域表现 市场表现 - 8月4日至8月8日医药指数下跌0.84%，相对沪深300超额收益为-2.07%[5] - 年初至今医药指数涨幅21.28%，超额收益16.96%[24] - 本周涨幅居前个股：南模生物(+42.48%)、海辰药业(+41.29%)、赛诺医疗(+39.52%)[5] 细分赛道 - 本周医疗器械II涨幅2.7%，化学原料药微跌0.02%[30] - 年初至今化学原料药涨幅40.66%，化学制剂38.15%[31] 重点公司分析 信达生物 - IBI3002为全球首创IL-4Rα/TSLP双抗，临床前数据显示优于单抗竞品Tezepelumab[13][14] - 2025年6月启动特应性皮炎及哮喘1期临床试验[14] 科兴制药 - GB12为IL-4Rα/IL-31双抗，针对特应性皮炎适应症，临床前数据显示炎症和瘙痒指标优势[15][16] - GB24为TL1A/LIGHT双抗，适应症为炎症性肠病，具备抗炎症+抗纤维化双重作用[17] 康诺亚 - CM512为TSLP/IL-13双抗，已与Belenos Biosciences达成许可协议，潜在交易价值1.85亿美元[19][20] 再鼎医药 - ZL-1503为IL-13/IL-31R双抗，临床前数据显示单次给药可维持抑制效果超过76天[21][22] 行业配置建议 - 创新药械：恒瑞医药、科伦药业、信达生物等[47] - 制造出海：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等[48] - 国产替代：开立医疗、澳华内镜、惠泰医疗等[48] - AI主线：晶泰控股、润达医疗、鱼跃医疗等[48]