临床验证结果 - 与梅奥诊所平台合作完成心脏衰竭临床决策支持软件EchoSolv HF的临床验证，这是FDA正式提交前的最后一项临床要求[1][3] - 临床验证评估了该模型在约17,000个独立超声心动图研究数据集上检测心脏衰竭的能力，主要终点已达成且结果超出预期[2][8] - 研究结果显示，EchoSolv HF在识别心衰患者方面表现出色，灵敏度达到99.5%；在识别非心衰患者方面同样准确，特异性达到91.0%[3][8] 监管与商业化进展 - 公司正在完成通过FDA 510(k)监管途径推进EchoSolv HF审批的正式提交，预计将在未来几周内提交[4][8] - 获得FDA批准后，EchoSolv HF将可作为临床决策支持软件在美国向医疗专业人士销售和使用，以辅助检测心脏衰竭[4] - 解决方案获得FDA潜在批准后，公司计划利用其在美国市场的现有基础来推动EchoSolv HF的采用[6][8] 市场机会与行业背景 - 心脏衰竭是美国再住院的主要原因，占该国所有医疗保健支出的17%，总市场规模为600亿美元[5][8] - 由于像EchoSolv HF这样的循证支持工具利用不足以及死亡率上升，该市场规模预计将增长，估计每四个美国人中就有一个会在一生中患上心脏衰竭[5][8] - 目前美国仅有50%的心脏衰竭病例得到准确诊断，存在巨大的未满足需求[8] 公司活动与管理层评论 - 公司将于2025年11月26日澳大利亚东部夏令时间上午11:00举办网络研讨会，首席执行官Dustin Haines将概述此进展，新任美国商业主管Nick Lubbers也将向投资者介绍美国市场进展[7][9] - 首席执行官表示，临床验证的完成是EchoSolv HF商业化的一个重大里程碑，模型准确性和可靠性的独立确认超出了内部预期，为软件在真实世界环境中的临床效用提供了强有力的客观证据[9]