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Basilea announces commercial availability of antibiotic Zevtera® (ceftobiprole) in the United States
Globenewswire· 2025-05-20 13:15
文章核心观点 - 巴塞利亚制药公司的抗生素Zevtera通过合作伙伴Innoviva Specialty Therapeutics在美国上市,用于治疗多种细菌感染,这是该品牌的重要里程碑,双方合作有相应权益安排 [1][2] 分组1:Zevtera上市信息 - 巴塞利亚制药公司宣布其抗生素Zevtera通过合作伙伴Innoviva Specialty Therapeutics在美国上市 [1] - Zevtera用于医院治疗细菌感染,如金黄色葡萄球菌引起的感染,包括耐甲氧西林菌株(MRSA) [1] - 它是美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)成人患者的唯一新一代头孢菌素 [1] - 还可治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)以及3个月至18岁以下儿童和成人社区获得性细菌性肺炎(CABP) [1] 分组2:公司高管观点 - 巴塞利亚首席执行官祝贺合作伙伴使Zevtera在美国上市,称其是十多年来美国首个获批用于SAB的抗MRSA活性抗生素 [2] - Innoviva首席执行官表示Zevtera在美国上市是公司两年内推出的第二种新型疗法,展示了公司通过医院平台提供治疗方案的承诺 [2] 分组3:合作协议内容 - 2024年12月巴塞利亚与Innoviva Specialty Therapeutics达成独家分销和许可协议 [2] - 巴塞利亚将获得净销售额高十几到二十几百分比范围的分级特许权使用费 [2] - 巴塞利亚有资格获得高达2.23亿美元的销售里程碑款项,Innoviva Specialty Therapeutics将从巴塞利亚购买Zevtera药品 [2] 分组4:Zevtera药物信息 - 活性成分头孢托罗是新一代头孢菌素抗生素,对多种革兰氏阳性和阴性细菌有快速杀菌活性 [3] - 在欧洲等国家,Zevtera获批用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎(HABP,不包括呼吸机相关性细菌性肺炎VABP)和社区获得性细菌性肺炎(CABP) [3] - 巴塞利亚的头孢托罗3期项目部分由美国卫生与公众服务部等资助,公司获得约1.11亿美元,约占相关研究等成本的75% [3] 分组5:疾病信息 - 金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)是严重的血液感染,30天全因死亡率约20%,有对改善疗法的高医疗需求 [11] - 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)是医疗环境中常见感染,若涉及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)则难以治疗 [12] - 社区获得性细菌性肺炎(CABP)是全球发病和死亡的主要原因,也是美国传染病相关死亡的主要原因 [13] 分组6:公司信息 - Innoviva是多元化控股公司,有核心特许权使用费组合、领先的重症监护和传染病平台等,2024年12月与巴塞利亚达成Zevtera美国商业化协议 [14] - 巴塞利亚是商业阶段生物制药公司,致力于为严重细菌和真菌感染患者开发创新药物,已成功推出Cresemba和Zevtera两个医院品牌 [15][16]