公司核心研发进展 - BioVersys AG宣布其与GSK合作开发的抗结核组合药物Alpibectir-ethionamide (AlpE)已在针对药物敏感性肺结核(DS-TB)的2b期临床试验中完成首例患者给药[1] - 该2b期试验旨在评估AlpE与一线结核药物(RZE)联用两个月，随后患者仅接受RH治疗18周的疗效、安全性和药代动力学，试验结果预计在2027年底前公布[2][6] - 在进入2b期之前，AlpE已完成了一项为期14天的2a期开放标签试验，结果显示其普遍耐受性良好，支持进入2b期开发，该2a期试验的初步数据预计在2026年第二季度公布[3] - 公司计划在2026年上半年启动针对结核性脑膜炎的2期临床试验[3][6] - AlpE (Alpibectir-ethionamide)是一种固定剂量复方制剂，其活性成分Alpibectir源自BioVersys获奖的TRIC技术平台，通过与GSK、里尔巴斯德研究所和里尔大学合作开发[4][11] - Alpibectir通过新颖的作用机制增强抗结核药物乙硫异烟胺(Eto)的活性，旨在降低Eto的有效人体剂量、减少剂量依赖性副作用并克服Eto耐药性[11] 监管资格与临床验证 - AlpE组合药物已于2023年获得美国FDA授予的治疗结核病的孤儿药资格(ODD)，提供包括7年美国市场独占期在内的激励[4][11] - 同样在2025年，AlpE获得了欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格，提供包括10年欧盟市场独占期在内的激励[4][11] - 该化合物在先前一项为期7天的早期杀菌活性2a期临床试验中首次在人体证明了概念验证，其早期杀菌活性与异烟肼相当，相关研究结果近期发表在《新英格兰医学杂志》上[4][5] 合作与外部支持 - AlpE的临床开发是BioVersys与葛兰素史克(GSK)合作的一部分，目前正在欧盟IMI2 UNITE4TB项目下进行[2][4] - 本次2b期试验由慕尼黑大学医院传染病与热带医学研究所作为申办方，在六个非洲国家进行，是UNITE4TB项目评估的第五个新药候选物[2][5] - UNITE4TB项目是欧盟创新药物倡议(IMI)下的AMR加速器项目之一，采用创新的适应性试验设计、生物标志物和人工智能技术来加速结核病新药及组合的临床评估[12] - 该项目资金来自创新药物倡议2联合承诺(JU)，并得到欧盟“地平线2020”、EFPIA、德国感染研究中心(DZIF)和慕尼黑大学等机构的支持，其中EFPIA/AP贡献了50%的资金[13] 结核病(TB)市场与疾病负担 - 结核病仍是全球主要死亡原因之一，据世卫组织2025年全球结核病报告估计，2024年约有1070万人罹患结核病，约123万人死于结核病[8] - 耐药性构成重大挑战，2024年约有39万人罹患利福平耐药结核病(RR-TB)或多重耐药结核病(MDR-TB)，全球MDR-TB治疗成功率仅为71%[9] - 结核病主要负担集中在30个高负担国家，占2024年全球总数的87%，其中印度(25%)、印尼(10%)、菲律宾(6.8%)、中国(6.5%)、巴基斯坦(6.3%)、尼日利亚(4.8%)、刚果民主共和国(3.9%)和孟加拉国(3.6%)病例数位居前列[10] - 在全球范围内，2024年报告的新诊断结核病患者为830万人，值得注意的是，3.2%的新发结核病例和16%的既往治疗病例为MDR/RR-TB[10] 公司背景与研发管线 - BioVersys AG是一家专注于研发针对多重耐药细菌引起的严重危及生命感染的临床阶段生物制药公司[1][16] - 公司拥有两个内部技术平台(TRIC和安莎霉素化学)，旨在开发克服耐药机制、阻断毒力产生的新疗法[16] - 公司最先进的研发项目包括针对鲍曼不动杆菌医院感染的项目(BV100，已准备进入3期)以及与GSK和法国里尔大学联盟合作的结核病项目(alpibectir，处于2a期)[16]