技术突破 - 药明生物WuXiUP™平台实现端到端全自动连续药物原液试生产规模[1] - 上游连续细胞培养24天总产量超过110 g/L 峰值日产量达7.6 g/L[2] - 下游纯化采用高效膜层析系统 生产效率较传统树脂基固定相提升5-10倍[2] 工艺创新 - 整合先进过程分析技术(PAT) 实时监测澄清细胞培养液关键参数包括蛋白纯度/浓度/pH/电导率[3] - 采用自动闭环控制系统与停留时间分布(RTD)分析 智能分流不合格样品[3] - 平台支持24/7不间断运行 最大限度减少人工干预并降低质量风险[2] 产能优势 - 使用一次性生物反应器在1,000-2,000 L规模实现传统10,000-20,000 L不锈钢反应器同等生产率[5] - 较传统流加和灌流工艺提升5-20倍生产效率 适用于单抗/双抗/融合蛋白等多种药物蛋白[5] - 平台已推动1个分子获得BLA批准 11个分子获得IND批准[5] 战略意义 - 技术成熟度获商业生产验证 体现公司在生物制药数字化与自动化标准方面的领先地位[4] - 自动化连续生产平台将部署至主要GMP设施 提升客户研发到商业化的效率与灵活性[1] - 通过深度技术专长加速全球客户药物开发进程 惠及全球患者[4]