临床试验数据 - 公司公布4D-150用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的PRISM 1/2期临床试验中期数据 数据覆盖时间最长达35年 [1] - 所有患者队列均维持了视力并实现了视网膜解剖结构的持续控制 治疗负担显著降低 抗VEGF注射次数减少的疗效持续长达2年 [2] - 在最近确诊的亚组中 与每8周注射一次阿柏西普2mg的3期临床试验对照组相比 第1年和第15年分别减少了94%和92%的补充注射 [3] - 在广泛疾病活动性队列中 第1年和第15年分别减少了83%和82%的补充注射 在严重难治性队列中 与之前12个月的平均注射次数相比 第1年和第2年分别减少了83%和79% [3] - 所有三个患者队列在长达2年的随访期内 在所有时间点均表现出持续一致的疗效 包括视力维持 视网膜解剖结构控制和治疗负担减轻 [4] - 数据显示出强烈的剂量反应 支持将3E10 vg/eye作为3期临床试验剂量 [4] - 在长达2年的随访中 患者在接受4D-150治疗后的6个月间隔期内 均保持了持续且具有临床意义的补充注射减少 [6] - 具体到6个月间隔期的平均补充抗VEGF注射次数 最近确诊亚组在0-6个月 6-12个月 12-18个月分别为01次 02次 04次 广泛队列分别为04次 06次 06次 严重难治性队列在0-6个月至18-24个月分别为05次 13次 12次 12次 [7] 安全性及耐受性 - 4D-150继续表现出良好的耐受性 在长达35年的随访中未发现新的安全性或眼内炎症问题 [4] - 在给药后约6个月内 71名患者中有28%出现了与4D-150相关的1级轻微眼内炎症 均为单时间点观察到的短暂性1级玻璃体细胞 [9] - 在最初28周后 截至数据截止日 在长达15年至超过35年的随访中未出现新的炎症病例 99%的患者按计划完成了类固醇预防性减量 99%的患者完全停用类固醇 [9] - 至今未观察到与4D-150相关的眼压过低 眼内炎 血管炎 闭塞性非闭塞性视网膜血管炎或脉络膜渗出 [9] 3期临床试验进展 - 全球3期临床试验4FRONT-1的患者入组持续超出最初预期 至今已有超过200名患者随机入组 [4] - 全球3期临床试验4FRONT-2的入组按计划进行 预计在2026年下半年完成 [4] 产品及市场潜力 - 4D-150被设计为一种潜在的基石疗法 旨在通过单次安全的玻璃体内注射 从视网膜提供持续数年甚至可能终身的抗VEGF药物递送 [11] - 该产品候选物针对湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿开发 这两种疾病全球影响数百万人 目标是使患者摆脱繁重的注射负担同时保护视力 [11] - 湿性AMD是一种高患病率疾病 预计未来五年在美国 欧盟和日本等主要市场将有超过400万人患病 仅在美国每年就有约20万新诊断病例 [12] - 公司是一家领先的后期生物技术公司 致力于开发具有变革治疗模式潜力的持久性疾病靶向疗法 [13]