融资进展 - 公司获得Vantive US Healthcare LLC提供的300万美元Tranche B预付款项 该款项属于2025年5月签署的高级担保本票的一部分[1] - 当前累计提取本票金额达700万美元 包括400万美元的Tranche A预付款和300万美元的Tranche B预付款[3] - 本票协议允许Vantive分四期提供最高1000万美元资金以支持公司证据生成策略和商业化进程[3] 资金用途与财务规划 - 融资资金将用于支持持续进行的监管申报准备、商业化筹备以及一般营运资金需求[2] - 公司预计在完全提取高级担保本票后无需额外融资即可实现关键里程碑 包括向美国FDA提交申请直至PMX商业化阶段[2] - 该非稀释性资本增强了公司流动性 为监管路径和商业化计划执行提供额外灵活性[3] 产品与临床进展 - 公司处于第三阶段临床开发 致力于推动脓毒症和感染性休克治疗方案Toraymyxin™（PMX）获得美国FDA批准[5] - PMX是一种治疗性血液灌流装置 通过清除血液中导致脓毒症的内毒素发挥作用 并配备FDA批准的Endotoxin Activity Assay（EAA™）检测技术[5] - PMX已在日本和欧洲获得治疗批准 在加拿大获得许可 全球累计销售超过36万套[6] - 美国FDA于2022年7月授予PMX"突破性设备认定"用于治疗内毒性感染性休克[6] - Tigris试验采用贝叶斯统计方法 按2:1比例对150名患者进行随机试验 验证PMX联合标准护理相比单独标准护理的疗效[7] 市场概况 - 北美地区每年约33万名患者被诊断为感染性休克[6] - 公司拥有PMX在美国的独家开发和商业化权利 以及在加拿大的独家分销协议[6]