核心产品进展 - 公司宣布其Pitolisant胃溶制剂的关键生物等效性研究取得积极结果 [1] - 关键BE研究证实17.8mg Pitolisant GR与现有17.8mg WAKIX®片剂具有生物等效性，AUC和Cmax比值分别为108.46%和99.65% [2] - Pitolisant GR的剂量优化研究数据显示，100%的患者成功在17.8mg治疗剂量下开始治疗，无需剂量滴定 [2] 监管与商业化路径 - 公司计划在2026年初提交Pitolisant GR的新药申请，目标PDUFA日期为2027年第一季度 [1] - 已为Pitolisant GR提交实用专利申请，潜在独占期可至2044年 [1][3] 产品管线与市场地位 - Pitolisant系列产品仅针对发作性睡病即将达到重磅炸弹地位 [3] - 公司同时开发Pitolisant HD，一种高剂量、增强型制剂，具有优化的药代动力学特征 [3] - 为Pitolisant GR和Pitolisant HD提交的实用专利申请可能将独占期延长至2044年 [3] 财务表现 - 2025年第三季度营收为2.395亿美元，WAKIX®同比增长29% [25] - 公司已将2025年营收指引上调至8.45-8.65亿美元 [25] - 当季患者平均数量创历史新高，增加约500名 [25] 公司背景与现有产品 - WAKIX®是美国FDA批准的首创药物，用于治疗成人发作性睡病患者的日间过度嗜睡或猝倒症，以及6岁及以上儿科患者的日间过度嗜睡 [4] - 公司拥有Bioprojet在美国开发、制造和商业化Pitolisant的独家许可 [4] - 发作性睡病是一种罕见的慢性衰弱性神经系统疾病，影响约17万美国人 [17]