公司近期里程碑与战略进展 - 公司宣布了一系列里程碑事件 包括获得关键美国综合交付网络卫生系统批准 一项重要的监管认证 以及发表了支持MagnetOs持续采用和全球扩张的临床前证据 这些内容将在2026年Octavian研讨会和Baader Bank瑞士股票会议上展示 [2] - 公司首席执行官表示 这些里程碑反映了其战略的强度和一致性 通过主要美国卫生系统批准建立持久准入 获得全球最严格的监管认证之一 并继续扩展MagnetOs差异化的证据组合 这些成就巩固了其作为证据驱动型生物制剂公司的地位 支持MagnetOs的全球长期增长目标 [3] 市场准入与监管认证 - MagnetOs所有五种配方近期均获得了美国多个大型综合交付网络卫生系统的批准 这是实现规模准入和采用的关键一步 [4] - 卫生系统批准通常需要临床、供应链和价值分析团队等多学科利益相关者的全面评估 涵盖疗效、安全性、临床性能、经济考量以及与系统整体护理标准的契合度 这些批准将使参与机构的医生更容易使用MagnetOs [5] - MagnetOs Granules和MagnetOs Putty于2025年12月22日获得了欧盟医疗器械法规认证 该认证是全球最严格的监管框架之一 是在欧盟维持市场准入的必要条件 [6] - 获得MDR认证支持了MagnetOs在欧洲及其他国际市场持续的商业供应 并反映了公司满足不断发展的监管标准的运营和临床准备 [7] 产品临床前证据强化 - 一项新发表在《Clinical Spine Surgery》上的临床前研究 在临床相关的器械辅助绵羊后外侧腰椎融合模型中评估了MagnetOs Flex Matrix 并将其性能与市售合成骨移植材料进行了头对头比较 [8] - 在第12周时 MagnetOs在多个终点上表现出显著更高的融合率 包括放射学、显微CT、生物力学和组织学 组织学分析显示 MagnetOs治疗节段实现了100%的双侧融合 而合成肽材料在33%的节段中融合 合成硅酸盐替代磷酸钙和合成生物玻璃的双侧融合率均为0% [9] - 该研究结果与之前发表的人体活检结果一起 进一步将MagnetOs与竞争的骨移植技术区分开来 支持其作为寻求可靠融合结果的医生所信赖的证据驱动解决方案的长期定位 [10] 产品临床证据与性能 - 在一项发表于《Spine》的I级人体临床研究中 MagnetOs在后外侧融合中的融合率几乎是自体骨移植的两倍 分别为79%和47% 在占患者总数五分之一的活跃吸烟者亚组中 MagnetOs与自体骨的融合率差异更为显著 [12] - MagnetOs通过其专有的NeedleGrip亚微米表面技术 利用免疫系统刺激骨骼生长 无需添加细胞或生长因子 产品即开即用 易于塑形 能可靠地保持在原位 且无人源组织相关疾病传播的内在风险 [12] - MagnetOs已获得美国FDA批准用于整个脊柱 包括椎间手术 此外 MagnetOs Granules、Putty和Easypack Putty也被批准用于四肢和骨盆 [12] 公司背景与未来活动 - 公司致力于发现、开发和提供创新的生物技术 其首个商业化产品MagnetOs是一种独特的先进骨移植材料 已在五大洲使用 [14] - 公司将于2026年1月15日出席Octavian研讨会 于2026年1月16日出席Baader Bank瑞士股票会议 并计划于2026年3月10日发布2025年年度报告 于2026年4月14日发布2026年第一季度交易更新 [11]