文章核心观点 - 和黄医药已在中国启动其候选药物HMPL-760联合R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册性III期临床试验，首位患者已于2026年3月20日给药[1] 关于候选药物HMPL-760 - HMPL-760是一种研究性、非共价、第三代BTK抑制剂，对野生型和C481S突变型BTK具有高效、选择性和可逆的抑制作用，且靶点占据时间长[2][5] - BTK C481S突变在对某些BTK抑制剂产生耐药性方面起重要作用[5] - 一项评估HMPL-760联合R-GemOx的随机双盲II期研究显示，与单用R-GemOx相比，该联合疗法在客观缓解率、完全缓解率、无进展生存期和总生存期方面均显示出令人鼓舞的改善，且安全性可控[5] - 和黄医药目前在全球范围内保留HMPL-760的所有权利[6] 关于III期临床试验设计 - 该试验是一项随机、双盲、阳性对照的III期研究，旨在评估HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治性DLBCL患者中的疗效、安全性和药代动力学[3] - 主要终点指标包括研究者评估的无进展生存期和总生存期[3] - 次要终点指标包括独立评审委员会评估的无进展生存期、独立评审委员会和研究者评估的客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、临床获益率、至缓解时间、安全性及药代动力学特征[3] - 该注册试验计划入组约240名患者[4] - 主要研究者是上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授[4] - 试验详情可在clinicaltrials.gov查询，标识符为NCT07409428[3] 关于疾病背景与市场 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤是全球最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤类型，在中国约占所有NHL病例的40%[2] - Bruton酪氨酸激酶被认为是治疗某些血液癌症药物的已验证靶点[2] - 2022年，中国估计新诊断NHL病例约81,000例[2] 关于公司背景 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法[7] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者，其首批三种药物已在中国上市，其中第一种药物亦在美国、欧洲和日本等全球多地获批[7]