研究数据核心结果 - 公司公布其专有超低温冷冻消融技术治疗持续性单形性室性心动过速的初步急性安全性和有效性结果，数据显示急性临床成功率高达97.4% [1] - 研究共纳入207名患者，在美加19个中心进行，患者群体包括缺血性和非缺血性心肌病患者，其中非缺血性心肌病患者占比33% [2] - 关键安全性数据显示，主要不良事件发生率为2.5%，包括四例围手术期死亡，其中一例被独立临床事件委员会判定与试验器械明确相关 [2] 技术优势与治疗潜力 - 该ULTC系统能够在无需冲洗、无需担心导管稳定性的情况下，产生深度可调节的心内膜损伤，这使其成为适用于广泛患者群体的有前景的工具 [4] - 研究纳入了大量非缺血性心肌病患者，这类患者的室速通常因深层病灶而更难治疗，但研究在整个患者群体中仍显示出优异的急性有效性 [4] - 室速是一种治疗不足的疾病，部分原因是现有治疗工具使消融手术具有挑战性，该技术有望改变这一现状 [4] 研究设计与后续计划 - FULCRUM-VT研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估ULTC对于抗心律失常药物难治性瘢痕相关室速患者的急性安全性和有效性 [4][8] - 研究的六个月主要疗效终点结果计划在2026年的Heart Rhythm会议上公布 [4] - 该研究结果将用于向美国FDA申请公司vCLAS™冷冻消融系统的上市前批准，有望为纯心内膜消融瘢痕介导的室速带来最广泛的行业适应症 [8] 公司产品与商业进展 - 公司是一家专注于利用其新型专有导管超低温冷冻消融技术开发及商业化治疗心脏心律失常产品的医疗器械公司 [7] - 公司的vCLAS™冷冻消融系统已获得CE标志，可用于治疗单形性室速，并在欧洲及部分其他地区上市，但在美国仅限于研究用途 [7][9]

公司里程碑事件 - 公司旗下LockeT产品在法国完成首次手术 标志着该技术在欧洲大陆的商业化取得重大进展 [1] - 法国雷恩大学医院(CHU Rennes)成功完成欧洲首例LockeT手术 由Raphael Martins教授及其团队主导 [2] - 雷恩大学医院同时是公司VIVO产品线的商业合作伙伴 体现双方合作关系深化 [2] 产品技术特点 - LockeT是用于经皮静脉穿刺后伤口闭合的缝线固定装置 已获得FDA一类设备注册和CE标志认证 [4] - VIVO为非侵入性3D成像系统 可帮助医生术前定位室性心律失常起源 已获得FDA上市许可和CE标志 [5] - LockeT旨在提高心脏消融术后手术效率和患者预后 VIVO可简化工作流程并缩短手术时间 [3][5] 市场拓展进展 - EMEA及APAC销售经理Fatih Ayoglu表示CE认证后迅速完成产品评估证明欧洲市场对该产品存在需求 [3] - 公司计划扩大商业覆盖范围并持续与雷恩大学医院团队保持合作伙伴关系 [3] - 公司专注于通过医企合作开发突破性电生理技术 致力于改善心律失常治疗方案 [6] 公司背景 - Catheter Precision是美国创新型医疗器械企业 专注于心脏电生理领域创新解决方案 [1][6] - 公司通过持续的产品技术进步推动行业发展 为心律失常治疗提供新解决方案 [6]

公司业务动态 - Catheter Precision公司获得来自法国雷恩大学医院中心的首个采购订单，这也是其VIVO产品线迄今为止最大的订单[1] - 雷恩大学医院中心是一家大型医疗机构，每年服务近50万名患者[2] - 该医院每年执行超过150例心室消融手术，是法国乃至欧洲最大的心室消融中心之一[3] 产品与技术优势 - VIVO是一种非侵入性3D成像系统，用于术前识别心室心律失常的起源，从而优化工作流程并缩短手术时间[4] - VIVO已获得美国FDA的市场许可并拥有CE标志[4] - 公司专注于为心脏电生理市场开发技术先进的产品，通过与医生合作不断推进产品创新[5] 市场拓展战略 - 将产品引入教学医院的新医生是扩大用户基础的关键策略，有助于在医生职业生涯早期接触产品，增加长期产品采用的可能性[3] - 此次订单标志着公司客户名单的进一步扩大[3]