Clinical strategy

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Polyrizon Structures Clinical Strategy for its Allergy Blocker Ahead of FDA Pre-Submission Meeting
Globenewswire· 2025-03-27 20:25
文章核心观点 公司为PL - 14制定临床策略,以推进其监管审批和商业化进程,预计2025年末至2026年初在美欧开展临床试验 [1][2] 公司临床策略 - 为与美国食品药品监督管理局(FDA)的预提交会议做准备,更新临床策略,之后将启动临床试验 [2] - 综合临床研究包括在过敏高峰期自然暴露条件下评估疗效和安全性的临床研究、评估PL - 14可用性和患者接受度的人体因素(HF)研究、评估PL - 14配方鼻腔停留时间的临床研究 [2][5] 公司业务情况 - 公司是处于发展阶段的生物技术公司,专注开发创新医疗设备水凝胶,以鼻喷雾剂形式递送,在鼻腔形成屏障,抵御病毒和过敏原 [3] - 公司拥有专有Capture and Contain(C&C)水凝胶技术,还在开发其生物粘附和延长药物鼻腔沉积部位滞留等方面,另有处于临床前早期开发阶段的Trap and Target ™(T&T)技术 [3] 公司临床试验计划 - 公司预计在完成临床前工作和即将到来的FDA咨询后,于2025年末至2026年初在美国和欧洲启动临床试验 [2]