产品与监管批准 - MediBeacon经皮肾小球滤过率监测系统是一种首创产品，用于在护理点评估肾功能正常或受损患者的肾功能[1] - 该系统将于2025年底前在中国上市销售[1] - 中国国家药品监督管理局已批准Lumitrace注射液，该药物是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂，将作为经皮肾小球滤过率监测系统的组成部分在中国销售[1] - 美国食品药品监督管理局于2025年1月批准了包含Lumitrace注射液的MediBeacon经皮肾小球滤过率监测系统，中国国家药品监督管理局于2025年2月批准了该系统的监测器和传感器[4] 市场机会与合作伙伴 - 中国慢性肾脏病估计影响该国14亿人口中的11%，即约1.54亿患者[3] - MediBeacon与华东医药于2019年7月建立了商业和临床开发合作伙伴关系[3] - 中国代表着一个重大的市场机会，公司致力于在全球扩大经皮肾小球滤过率监测技术的可及性[5] 技术优势与临床价值 - Lumitrace注射液与MediBeacon经皮肾小球滤过率监测系统及传感器相结合，通过测量荧光剂离开身体的清除率来评估肾功能，结果即为经皮肾小球滤过率[2] - 该技术旨在实现测量肾小球滤过率的益处，但避免了其相关的挑战，如连续采血和复杂的实验室分析[6] - 与传统估算肾小球滤过率的方法不同，该技术不与药物相互作用，完全由肾小球滤过率清除，且不受患者人口统计学信息的影响[7] - 传感器每秒记录2.5次荧光读数，监测器可在患者床边或门诊环境显示平均会话经皮肾小球滤过率读数[12] 公司背景与知识产权 - INNOVATE Corp是MediBeacon的权益法投资公司，其业务组合包括生命科学等领域[1][8] - MediBeacon是一家专注于荧光示踪剂及其经皮检测技术进步的医疗技术公司[9] - MediBeacon拥有超过60项美国授权专利和全球超过245项授权专利，覆盖其经皮肾小球滤过率监测系统及相关技术[9][10]