核心观点 - Edesa Biotech宣布其核心候选药物paridiprubart在针对278名患者的III期研究中取得积极额外数据，在28天死亡率、临床改善等多个关键终点上显示出统计学显著获益，疗效在不同严重程度患者及有严重合并症的患者中保持一致 [1][2][3] - 基于积极数据，公司已就paridiprubart用于治疗脓毒症、急性肾损伤和肺炎提交了临时专利申请，并正在推进监管讨论、评估战略合作以加速开发和商业化 [6][8] 临床试验结果 - **主要终点（28天死亡率）**：在全部278名患者中，paridiprubart将调整后28天死亡率从33%降至24%，死亡风险相对降低27%（p<0.001）[3][14] - **次要终点（临床改善）**：在全部278名患者中，paridiprubart组在第28天实现WHO新冠严重程度量表（WCSS）改善≥2分的调整后比例为52%，显著高于安慰剂组的45%（p<0.01）[3][15] - **探索性分析（非IMV患者）**：在174名无需有创机械通气的较轻症患者中，paridiprubart将调整后28天死亡率从23%降至15%，死亡风险相对降低35%（p<0.05）[4][16] - **探索性分析（合并症患者）**：在特定合并症患者亚组中，paridiprubart同样显示出显著死亡率降低 [5][11][16] - **急性肾损伤患者（n=48）**：死亡率从53%降至35%，相对风险降低35%（p<0.05）[11][16] - **脓毒症患者（n=41）**：死亡率从63%降至40%，相对风险降低36%（p<0.05）[11][16] - **肺炎患者（n=108）**：死亡率从49%降至35%，相对风险降低30%（p<0.05）[11][16] - **安全性**：不良事件、严重不良事件、感染和治疗中断的发生率较低，且paridiprubart组与安慰剂组相似，安全性特征与既往临床暴露一致，目前已有超过400名患者接受过paridiprubart治疗 [5] 公司战略与进展 - **知识产权**：基于部分阳性结果，公司已向美国专利商标局提交了涵盖paridiprubart用于治疗脓毒症、急性肾损伤和肺炎的临时专利申请，其核心物质成分专利有效期将延续至2030年代 [6] - **合作与商业化**：公司正在推进监管讨论，并评估战略合作与伙伴关系机会，以加速开发和扩大全球可及性，同时生产扩产计划正在进行中 [8] - **外部认可与沟通**：该研究结果已被选为2026年美国胸科学会（ATS）国际会议（2026年5月15-20日）的口头报告，公司计划在其他即将举行的医学和科学会议上展示III期研究的更多发现 [10][12] 药物与研发项目背景 - **药物机制**：Paridiprubart是一种首创的抗TLR4抗体，属于宿主导向疗法，旨在调节机体自身免疫反应，其作用机制不依赖于特定病原体，可预先储备用于应对公共卫生紧急事件 [2][19] - **当前研发状态**：Paridiprubart目前正在一项美国政府资助的ARDS患者研究中进行评估，Edesa队列计划招募约200名随机受试者，该药物的开发项目（包括生产扩产、后期开发和商业准备）也获得了加拿大政府的资助 [9] - **公司研发管线**：公司临床管线聚焦于医学皮肤病学和呼吸系统疾病两大治疗领域，其最先进的呼吸系统候选药物是EB05（即paridiprubart） [21] 疾病背景与市场潜力 - **目标疾病（ARDS）**：急性呼吸窘迫综合征涉及过度的免疫反应，导致肺部炎症和损伤，中重度病例目前除补充氧气和机械通气外推荐疗法很少，死亡率高，ARDS占重症监护室入院病例的10%，全球每年影响超过300万患者 [20]