纪要涉及的公司 I-Mab（IMAB），一家基于美国的生物技术公司，专注临床开发和效率，有25名员工均在美国 [4][5] 核心观点和论据 1. **公司战略与定位** - 观点：I-Mab是通过近期战略变革重生的新公司，剥离中国资产后专注美国临床开发 [4] - 论据：去年进行资产剥离，分离出中国资产，专注美国临床开发，成为专注效率的美国生物技术公司，有25名美国员工 [4][5] 2. **核心产品Jiva** - 观点：Jiva是针对一线胃癌的双特异性抗体，极具潜力和竞争力 [6] - 论据： - 分子特征独特，与Claudin 18.2结合亲和力高，工程改造减少毒性，仅在肿瘤细胞表达Claudin 18.2时与4 - 1BB相互作用，减少全身免疫反应和肝毒性 [12][13] - 一期研究中，45名重度预处理胃癌患者（中位接受过三线治疗）确认客观缓解率达18%，且几乎所有患者接受过IO治疗，耐受性良好，3级及以上治疗相关不良事件为个位数 [13][14] - 相比其他Claudin 18.2资产，Jiva适合与一线标准治疗（IO和化疗）联合，其他资产在后期治疗有作用但难与一线标准治疗联合 [14] - 与竞争对手相比，患者覆盖范围广，批准的Zolbetuximab要求75%肿瘤细胞有2 + 3 +染色强度，Jiva临床试验针对1%肿瘤细胞有1 +强度的患者，且可与nivo和化疗联合，覆盖范围比Zolbetuximab大一个数量级 [26][27][28] - 与新兴疗法相比，ADCs和T细胞衔接器等新兴疗法适合后期治疗，毒性高，Jiva适合与标准治疗联合 [35][36] 3. **其他产品** - PD L1 - 41BB双特异性抗体Raji - 观点：有单药疗效但肝毒性高，正在调整方案优化治疗窗口 [40][41] - 论据：一期研究中，高度预处理人群单药客观缓解率27%，但肝毒性（3级及以上AST和ALT升高）发生率在20 - 25%，修改方案后首批患者未出现3级肝毒性 [40][41][42] - CD73单克隆抗体Yuli - 观点：其开发取决于中国试验结果 [47] - 论据：与TJ Bio合作的随机前瞻性二期研究已完成招募，等待事件发生以获取数据，若数据积极将为进一步开发提供重要信息 [47][48] 4. **公司未来计划与里程碑** - 观点：未来有多个重要数据节点，公司在一线胃癌领域定位良好 [49] - 论据： - 近期重要数据：7月2日Giva在ESMO GI的剂量递增数据，展示其在竞争激烈领域的地位 [49] - 后续计划：持续监测递增数据成熟后的PFS，2026年上半年公布扩展数据；Raji治疗窗口优化一期研究预计年底有结果，可能明年初公布；Yuli预计今年下半年看到TJ Bio研究结果以指导决策 [53][54][55] 其他重要内容 - 全球每年约100万人被诊断为胃癌，60万人死亡，五年生存率仅7%，胃癌存在巨大未满足医疗需求和商业机会，一线Claudin阳性可寻址市场规模达120亿美元 [7][8] - 过去一周ASCO会议上，有针对Claudin 18.2的不同疗法（两个ADC和一个CAR T细胞疗法）的数据公布 [34] - 公司与Astellas达成ADC许可协议，表明Claudin 18.2是商业验证的靶点，该ADC主要用于二线和三线治疗，目前不是公司直接竞争对手 [50] - Giva扩展队列的两个高剂量组招募进度超前，研究在美国主要癌症中心进行，PI基于对Jiva单药和递增数据的经验，倾向将患者纳入研究 [51][52]