文章核心观点 - 2026年美国心脏病学会和美国心脏协会等多学会联合发布的最新血脂管理指南，将Esperion公司的贝派地酸（bempedoic acid）列为I类推荐疗法，用于他汀不耐受患者以及需要一级和二级预防的严重高胆固醇血症患者，这标志着该药物获得了权威指南的最高级别认可 [1] - 新指南重新引入了明确的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗目标，并强调早期、积极的联合降脂治疗策略，即“更低、更久更好”的理念，这为贝派地酸及其复方制剂NEXLETOL和NEXLIZET的临床应用和推广创造了重要机遇 [1][2][5] 指南核心推荐摘要 - **I类推荐（最高级别）**：对于无临床动脉粥样硬化性心血管疾病史，但出现他汀相关肌肉症状且ASCVD高风险（PREVENT-ASCVD方程风险≥10%或冠状动脉钙化评分≥300 AU，或年龄大于65岁的女性/大于60岁且患有糖尿病的男性）的成人，推荐加用贝派地酸和/或依折麦布，将LDL-C降至<70 mg/dL，非高密度脂蛋白胆固醇降至<100 mg/dL，以降低ASCVD风险 [3] - **I类推荐**：对于有临床ASCVD，出现他汀相关肌肉症状且无法达到推荐治疗目标的成人，建议在可耐受情况下使用低剂量他汀，并加用贝派地酸、依折麦布或PCSK9单克隆抗体（单独或联合使用），以降低LDL-C和ASCVD风险 [3] - **I类推荐**：对于出现他汀副作用的糖尿病患者，推荐起始使用依折麦布和/或贝派地酸或PCSK9单克隆抗体，以降低LDL-C和ASCVD风险 [3] - **I类推荐**：对于伴有或不伴有临床ASCVD的严重高胆固醇血症成人，若符合其他指南标准且已接受最大耐受剂量他汀治疗，推荐加用依折麦布、PCSK9单克隆抗体和/或贝派地酸，以达到理想的LDL-C目标并降低ASCVD风险 [3] - **2a类推荐**：对于非极高风险的临床ASCVD成人，在接受最大耐受剂量他汀治疗时，合理加用依折麦布、PCSK9单克隆抗体或贝派地酸（根据所需LDL-C降低程度和患者偏好选择），以实现LDL-C<70 mg/dL、非高密度脂蛋白胆固醇<100 mg/dL的目标，并降低ASCVD事件风险 [3] - **2a类推荐**：对于极高风险的临床ASCVD成人，在接受最大耐受剂量他汀治疗时，合理加用贝派地酸（可联用或不联用依折麦布和/或PCSK9单克隆抗体），以达到LDL-C<55 mg/dL、非高密度脂蛋白胆固醇<85 mg/dL的目标，以降低ASCVD事件风险 [3] - **2a类推荐**：对于亚临床动脉粥样硬化（冠脉钙化评分≥300至999 AU）的成人，合理通过增加他汀治疗强度或必要时加用依折麦布、PCSK9单克隆抗体或贝派地酸来强化治疗，以实现LDL-C<55 mg/dL、非高密度脂蛋白胆固醇<85 mg/dL的目标 [7] - **2b类推荐**：对于10年ASCVD估计风险高（≥10%）、已接受最大耐受剂量他汀治疗（联用或不联用依折麦布）的成人，若未能达到LDL-C<70 mg/dL、非高密度脂蛋白胆固醇<100 mg/dL的目标，加用PCSK9单克隆抗体或贝派地酸以降低LDL-C和ASCVD风险可能是合理的 [7] 公司产品与市场定位 - 贝派地酸是NEXLETOL（单药）和NEXLIZET（贝派地酸与依折麦布复方）的活性成分，适用于降低无法接受推荐他汀治疗（包括未服用他汀者）的成人的主要不良心血管事件风险 [8] - 作为饮食和运动的辅助治疗：NEXLIZET用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C；NEXLETOL可与其他LDL-C降低疗法联合使用，或在无法联合使用其他疗法时单独使用，以降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C [8] - 公司目前在美国拥有广泛的商业基础设施，其产品在全球超过40个国家获得批准，这使其能够作为寻求通过收购、许可引进、共同推广和收入分享机会进入美国市场的全球创新者的首选合作伙伴 [10][11] 行业与治疗范式影响 - 新指南对他汀不耐受的正式认可以及对“更低、更久更好”治疗理念的认可，为医疗提供者使用口服药物NEXLETOL、NEXLIZET以及未来可能获批的贝派地酸、依折麦布与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的三联复方疗法进行个体化治疗提供了机会 [5] - 指南强调早期联合降脂治疗和重新引入LDL-C目标，肯定了通过积极降低累积LDL-C暴露来减少心血管风险的策略，这解决了临床上一项关键的未满足需求 [1][2]

2026年ACC/AHA血脂管理指南核心更新与公司产品定位 - 2026年美国心脏病学会/美国心脏协会多学会血脂管理指南正式纳入bempedoic acid，用于降低低密度脂蛋白胆固醇和减少心血管风险[1] - 指南重新引入了以目标为导向的低密度脂蛋白胆固醇靶点，强调早期、积极的联合治疗，并承认他汀不耐受是降低心血管风险的重大临床挑战[2] - 指南认可“更低、更久、更好”的降脂方法，并正式承认他汀不耐受，这为医疗提供者使用口服NEXLETOL和NEXLIZET进行个体化治疗提供了机会[7] Bempedoic Acid获得的指南推荐摘要 - Bempedoic acid在他汀不耐受患者以及患有严重高胆固醇血症的一级和二级预防患者中，获得了AHA/ACC多学会指南的最强力认可[4] - 对于高风险一级预防和非极高风险的临床动脉粥样硬化性心血管疾病患者，在启用他汀后，bempedoic acid获得了与PCSK9单抗和依折麦布同等的治疗地位[4] - 指南对早期联合降脂治疗的认可以及低密度脂蛋白胆固醇目标的重新引入，肯定了“更低、更久、更好”的心血管风险降低方法[4] 具体的I类推荐适应症 - 对于无临床动脉粥样硬化性心血管疾病病史、出现他汀相关肌肉症状且基于PREVENT-ASCVD方程计算风险≥10%或冠状动脉钙化评分≥300 AU的高风险成人，推荐加用bempedoic acid和/或依折麦布，以将低密度脂蛋白胆固醇降至<70 mg/dL，非高密度脂蛋白胆固醇降至<100 mg/dL[5] - 对于有临床动脉粥样硬化性心血管疾病、出现他汀相关肌肉症状且无法达到推荐治疗目标的成人，建议在可耐受的情况下使用低剂量他汀，并加用bempedoic acid、依折麦布或PCSK9单抗[5] - 对于有他汀相关副作用的糖尿病成人，建议起始使用依折麦布和/或bempedoic acid或PCSK9单抗[5] - 对于伴有或不伴有临床动脉粥样硬化性心血管疾病的严重高胆固醇血症成人，若符合其他指南标准且已接受最大耐受他汀治疗，推荐加用依折麦布、PCSK9单抗和/或bempedoic acid以达到理想的低密度脂蛋白胆固醇目标[5] 具体的IIa类推荐适应症 - 对于非极高风险的临床动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，若已接受最大耐受他汀治疗，合理加用依折麦布、PCSK9单抗或bempedoic acid，以达到低密度脂蛋白胆固醇<70 mg/dL和非高密度脂蛋白胆固醇<100 mg/dL的目标[5] - 对于极高风险的临床动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，若已接受最大耐受他汀治疗，合理加用bempedoic acid（可联用或不联用依折麦布和/或PCSK9单抗），以达到低密度脂蛋白胆固醇<55 mg/dL和非高密度脂蛋白胆固醇<85 mg/dL的目标[5] - 对于亚临床动脉粥样硬化患者，若冠状动脉钙化评分为≥300至999 AU，合理通过增加他汀强度或加用依折麦布、PCSK9单抗或bempedoic acid来强化治疗，以达到低密度脂蛋白胆固醇<55 mg/dL和非高密度脂蛋白胆固醇<85 mg/dL的目标[9] 具体的IIb类推荐适应症 - 对于10年动脉粥样硬化性心血管疾病预估风险高（≥10%）且已接受最大耐受他汀治疗（联用或不联用依折麦布）的成人患者，若未达到低密度脂蛋白胆固醇<70 mg/dL和非高密度脂蛋白胆固醇<100 mg/dL的目标，加用PCSK9单抗或bempedoic acid以降低低密度脂蛋白胆固醇和减少动脉粥样硬化性心血管疾病风险可能是合理的[9] 公司产品与市场影响 - Bempedoic acid是NEXLIZET和NEXLETOL的组成成分，适用于降低无法服用推荐他汀治疗的成人的主要不良心血管事件风险[10] - NEXLIZET适用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇[10] - NEXLETOL适用于联合其他降脂疗法或单独使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇[10] - 公司目前在美国拥有广泛的商业基础设施，并在全球超过40个国家获得批准，这使其能够作为寻求美国市场准入的全球创新者的首选合作伙伴[13] - 公司正在推进其在ATP柠檬酸裂解酶生物学领域的领导地位，以建立多样化的新型候选产品管线[13] - 来自美国主要心血管医学协会的认可，对患者、临床医生和Esperion而言是一个重要的里程碑，多个I类推荐强化了bempedoic acid在治疗格局中的地位，并将在加速产品采用和扩大可及性方面发挥重要作用[2]