文章核心观点 - KALA BIO宣布CHASE 2b期临床试验完成患者招募，有望在2025年第三季度公布顶线数据，若结果积极，该试验可能作为关键试验支持生物制品许可申请（BLA）提交 [1][3] 公司信息 - KALA BIO是临床阶段生物制药公司，致力于眼科罕见和严重疾病创新疗法的研发和商业化，其主打候选产品KPI - 012是基于专有间充质干细胞分泌组（MSC - S）平台的人MSC - S [4] - KPI - 012含多种人体生物因子，可潜在纠正角膜愈合受损问题，已获FDA孤儿药和快速通道认定，目前正处于治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）的临床开发阶段 [3][4] - 公司还计划将KPI - 012用于治疗角膜缘干细胞缺乏症和其他威胁视力的罕见角膜疾病，并已启动MSC - S平台用于视网膜退行性疾病的临床前研究 [4] 试验情况 - CHASE 2b期试验是多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，评估两种剂量KPI - 012滴眼液（3 U/mL和1 U/mL）与载体对照每日四次局部给药56天的安全性和有效性 [2] - 试验在美国和拉丁美洲37个地点随机招募79名基线时确诊PCED的患者，纳入主要疗效分析，主要终点是通过角膜荧光素染色照片测量的PCED完全愈合情况 [2] 预期进展 - 公司预计在2025年第三季度报告顶线数据，若结果积极并经与监管机构讨论，CHASE试验可能作为支持向FDA提交BLA所需的关键试验 [3]