公司战略与市场拓展 - 公司通过与区域分销伙伴合作，在欧洲、南美和中东通过特定国家“指定患者计划”（NPPs）提供LYMPHIR™ [1] - 作为NPP战略的一部分，公司与总部位于希腊雅典的Integris Pharma S A 签订了独家分销协议，覆盖希腊、塞浦路斯、马耳他、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚、塞尔维亚、阿尔巴尼亚、波黑、科索沃、黑山和北马其顿 [1] - 公司正在与多个欧盟成员国、南美及部分中东地区的潜在分销伙伴进行积极讨论，以扩大LYMPHIR在国际市场的可及性 [6] - 通过NPP途径扩大国际准入被视为一项患者驱动的使命和战略机遇，旨在加速临床认知、加强临床采用并与领先治疗中心建立关系 [3] 指定患者计划（NPPs）说明 - NPPs，也称为早期准入计划，是在获得全面市场授权和商业供应之前，让患者更早获得有前景新药的正式途径 [2] - 在无足够获批替代方案时，主治医生可代表个体患者申请该疗法，以弥补各地区临床试验完成与广泛市场引入之间的关键空白 [2] - NPPs根据当地法律提供准入，不构成LYMPHIR在美国以外的商业批准 [2][10] - 对于患有皮肤T细胞淋巴瘤等严重难治疾病的患者，NPPs可通过使其更早获得创新药物而产生有意义的影响 [4] 合作伙伴概况 - 合作伙伴Integris Pharma是一家在肿瘤学、血液学和罕见疾病领域拥有深厚专业知识的私营专业制药公司 [5] - 该公司在希腊和南欧市场提供端到端支持，包括监管和市场准入管理、定价和报销导航、进口、储存和分销、医学推广以及药物警戒和质量保证 [5] - 合作伙伴拥有遍布医院、诊所和监管机构的强大关系网络，具备确保创新疗法快速有效抵达患者的基础设施、合规性和区域专业知识 [5] LYMPHIR™产品信息 - LYMPHIR是一种用于复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的靶向免疫疗法，适用于至少接受过一种先全身性治疗的I-III期疾病患者 [7] - 该产品是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合域与白喉毒素片段相结合，可特异性结合肿瘤细胞和免疫抑制性调节性T细胞表面的IL-2受体，导致细胞死亡 [7][8] - 该产品于2024年8月获得美国FDA批准，并于2021年在日本获批用于治疗复发或难治性CTCL和外周T细胞淋巴瘤 [9][10][12] - 公司于2021年获得了该产品在日本及部分亚洲地区以外所有市场的独家开发和商业化许可权利 [9] 市场与疾病背景 - 管理层估计LYMPHIR的初始市场规模超过4亿美元，且正在增长，现有疗法未能满足需求 [12] - 皮肤T细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤，是最常见的皮肤淋巴瘤类型，患者生活质量因严重疼痛和瘙痒而下降 [11] - 该疾病男性发病率是女性的两倍，通常首次确诊年龄在50至60岁之间，除异基因干细胞移植外，目前对晚期CTCL尚无治愈性疗法 [11] - 公司拥有强大的知识产权保护，包括孤儿药认定、复杂技术、商业秘密以及作为检查点抑制剂联合疗法的待批专利 [12]