文章核心观点 - Grace Therapeutics公司宣布其核心临床资产GTx-104在三期安全性试验STRIVE-ON中达到主要终点 结果显示相较于口服尼莫地平 GTx-104在降低临床显著低血压发生率等方面显示出优势 相关摘要已被2026年美国神经病学学会年会接受并将进行海报展示[1][3] 关于STRIVE-ON试验 - STRIVE-ON试验是一项前瞻性、随机、开放标签试验 旨在比较GTx-104与口服尼莫地平在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的效果 试验共纳入102名患者 其中50名接受GTx-104 52名接受口服尼莫地平[3] - 试验达到了主要终点 接受GTx-104的患者发生至少一次临床显著低血压的比例为28% 较口服尼莫地平组的35%降低了19%[3] - 其他次要终点结果也支持GTx-104 54%的GTx-104患者相对剂量强度达到或超过95% 而口服尼莫地平组仅有8% 此外 使用GTx-104的患者在90天时获得良好功能结局的比例比口服尼莫地平组高29%[3] - 与口服尼莫地平相比 接受GTx-104的患者重症监护室再入院次数、ICU住院天数和呼吸机使用天数均更少 两组不良事件发生率相当 GTx-104未发现新的安全性问题[3] - 试验中所有死亡均归因于患者基础疾病的严重程度 GTx-104组有8例死亡 口服尼莫地平组有4例死亡 无死亡被判定与GTx-104或口服尼莫地平相关[3] - 该试验结果的详细海报将于2026年4月21日在“神经重症监护”专题会议上展示[2] 关于产品GTx-104 - GTx-104是一种处于临床阶段的新型尼莫地平注射制剂 通过静脉输注给药 旨在解决动脉瘤性蛛网膜下腔出血领域未满足的医疗需求[1][5] - 该产品采用独特的纳米颗粒技术 使不溶于水的尼莫地平能够配制成水性制剂 便于通过标准外周静脉输注[5] - 静脉输注GTx-104为重症监护室提供了便捷的给药方式 可能避免对意识不清或吞咽困难患者使用鼻胃管给药 并有可能降低食物效应、药物间相互作用及潜在的给药错误[5] - GTx-104有潜力更好地管理aSAH患者的低血压 该产品已在超过200名患者和健康志愿者中施用 耐受性良好 并且与口服尼莫地平相比 其个体间和个体内的药代动力学变异性显著降低[5] 关于疾病aSAH - 动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种发生在脑与颅骨之间蛛网膜下腔的脑表面出血 主要由脑动脉瘤破裂引起[4] - aSAH是一种相对少见的卒中类型 约占所有卒中的5% 估计美国每年有42,500名住院患者接受治疗[4] 关于Grace Therapeutics公司 - Grace Therapeutics是一家处于后期临床阶段的生物制药公司 专注于开发针对罕见病和孤儿病的候选药物[6] - 公司的新型药物递送技术有潜力通过实现更快起效、增强疗效、减少副作用和提供更便捷的给药方式 来改善已上市药物的性能[6] - 公司的核心临床资产均已获得美国FDA的孤儿药认定 如果在新药申请获批时满足特定条件 将在美国获得7年的市场独占期 此外公司还拥有超过40项已授权和申请中的专利 提供了额外的知识产权保护[6] - 公司的核心临床资产GTx-104针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血 这是一种罕见且危及生命的急症[6]