临床试验进展 - 公司获得数据安全监测委员会（DSMC）的积极建议，将其临床阶段放射性治疗资产177Lu-RAD202（RAD202）的剂量从30mCi提升至75mCi，用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的1期‘HEAT’临床试验，而非原计划中的40mCi [1] - DSMC在审查了首组接受30mCi Lu177-RAD202治疗的患者数据后，确认其安全性、药代动力学和生物分布数据呈阳性，并同意研究无需修改即可继续加速至第二组75mCi剂量 [2] - 第二组患者预计将在2025年第四季度完成入组 [2] - 1期‘HEAT’研究目前正在澳大利亚的多个临床中心进行 [3] 公司管理层评论 - 公司首席执行官兼董事总经理表示，RAD202的1期‘HEAT’试验进展迅速，凸显了市场对治疗HER2阳性晚期和转移性癌症这一高未满足医疗需求领域的新型有效治疗方案抱有浓厚兴趣 [2] - 试验于6月开始初始给药，并迅速完成首组患者研究，DSMC建议提升至更高剂量水平是确定最佳2期剂量和识别令人鼓舞的初步安全性信号的重要一步 [2] - 公司计划在2025年底前分享前两个患者组的数据 [2] 产品资产介绍 - RAD202是一种专有的单域单克隆抗体（sdAb），靶向晚期实体瘤中的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性表达 [4] - HER2在乳腺癌和多种其他实体瘤中过度表达，是肿瘤学中一个经过验证的靶点 [4] - 在一项针对十名HER2阳性乳腺癌患者的先前诊断研究中，RAD202展示了临床概念验证，并具有积极的安全性和生物分布结果 [4] 公司背景 - 公司是一家临床阶段的放射性治疗公司，致力于为高未满足医疗需求的领域开发世界级的创新放射性药物产品平台，用于诊断和治疗 [5] - 公司已在澳大利亚证券交易所（ASX: RAD）和纳斯达克（Nasdaq: RADX）上市 [5] - 公司产品管线包含涵盖多肽、小分子和单克隆抗体的差异化平台技术，用于治疗癌症，其临床项目包括一项2期试验和三项1期试验，针对肺癌、乳腺癌和脑癌等多种实体瘤 [5]

临床试验进展 - 数据安全监测委员会(DSMC)批准177Lu-RAD204的I期临床试验进入更高剂量组 无需方案修改[1] - 首组4名患者接受30mCi剂量治疗后 安全性、药代动力学和生物分布数据表现积极[2] - 第二组剂量将从原定40mCi提升至60mCi 预计2025年中期完成入组[2] 研发管线与试验设计 - 试验范围从非小细胞肺癌扩展至多种PD-L1阳性晚期癌症 包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤等[2] - 目前澳大利亚有4个临床试验中心正在进行患者筛查和招募工作[3] - 公司研发管线包含1项II期和3项I期临床试验 覆盖肺癌、乳腺癌和脑癌等实体瘤[6] 技术平台与机制 - RAD204采用靶向PD-L1的单域单克隆抗体技术 PD-L1在多种实体瘤中过度表达[4] - 放射性免疫疗法177Lu-RAD204有望解决当前标准治疗的耐药性问题[5] - 此前99Tc-RAD204在16名非小细胞肺癌患者的I期影像数据显示其安全性和剂量学特征可接受[4] 公司里程碑与预期 - 预计2025年中期完成前两个队列的患者入组工作[1][2] - 通过增加活跃研究中心数量和扩大肿瘤类型范围 公司预计将加速试验时间表[2] - 公司同时在澳大利亚证券交易所(ASX:RAD)和纳斯达克(NASDAQ:RADX)上市[6]