文章核心观点 - 公司宣布首个儿童已入组评估0.05% ZORYVE（罗氟司特）乳膏治疗特应性皮炎安全性和耐受性的2期开放标签研究 [1] 分组1：研究进展 - 首个儿童已入组评估0.05% ZORYVE（罗氟司特）乳膏治疗3个月至小于24个月特应性皮炎婴儿安全性和耐受性的2期开放标签研究INTEGUMENT - INFANT [1] - 该研究将招募约35名3个月至小于2岁、轻度至中度特应性皮炎且累及至少3%体表面积的婴儿，主要评估0.05%罗氟司特乳膏每日一次使用四周在该年龄组的安全性和耐受性 [3] - 研究基于ARQ - 151 - 105（MUSE）研究的成功结果，该研究评估了0.05%罗氟司特乳膏治疗3个月至24个月特应性皮炎婴儿的效果 [3] 分组2：特应性皮炎情况 - 特应性皮炎是一种慢性、复发性、遗传性炎症性皮肤病，在不同年龄段有独特临床表现，通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可出现在身体任何部位 [4] - 特应性皮炎是婴幼儿和儿童中最常见的慢性炎症性皮肤病之一，美国约有960万儿童被诊断患有该病，高达60%的患儿在1岁内出现症状，常表现为脸颊、下巴和头皮上的红色鳞屑斑块 [5] 分组3：ZORYVE产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的品牌外用疗法，是下一代外用PDE4抑制剂 [6] - 0.3% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗；0.15% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗；0.3% ZORYVE外用泡沫剂适用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎的治疗 [7][10][11] - 0.15% ZORYVE乳膏在2024年获魅力杂志美容与健康奖“湿疹产品”奖 [7] - 用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为2025年10月13日 [8] 分组4：公司情况 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者的迫切需求，拥有一系列获批治疗三种主要炎症性皮肤病的先进靶向外用药物，其独特的皮肤病研发平台和专业知识使其能够开发针对生物学验证靶点的差异化疗法，并拥有强大的产品线 [15]