文章核心观点 - Invivyd公司的PEMGARDA被纳入NCCN肿瘤临床实践指南，为B细胞淋巴瘤患者预防COVID - 19提供新选择，反映其治疗潜力受认可 [1][2][3] 公司动态 - Invivyd宣布其PEMGARDA被纳入NCCN的B细胞淋巴瘤肿瘤临床实践指南，此前IDSA在2024年8月更新COVID - 19指南时已推荐使用该药物 [1] - Invivyd首席商务官表示NCCN的认可体现PEMGARDA治疗潜力受认可，强化公司对免疫功能低下患者的承诺 [3] 产品信息 PEMGARDA特点 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向病毒刺突蛋白受体结合域 [6] 适用人群 - 适用于因某些医疗状况或接受免疫抑制药物治疗而有中重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上且体重至少40 kg），用于COVID - 19暴露前预防 [7] 使用限制 - 未获批准，仅获美国FDA紧急使用授权；不适用于COVID - 19治疗或暴露后预防；不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗；近期接种疫苗者，应在接种至少2周后使用 [7][8][9] 不良反应 - 观察到过敏反应，常见不良反应包括全身输液相关反应、超敏反应、局部输液部位反应、输液部位浸润或外渗 [10] 有效性依据及局限性 - 采用免疫桥接方法确定其对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持数据有局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变体可能对其敏感性大幅降低 [11] 授权期限和条件 - 紧急使用授权期限取决于COVID - 19大流行期间相关声明，且仅在对其敏感性大幅降低的变体全国总频率小于等于90%时可用 [12] 相关组织介绍 - NCCN是由33家领先癌症中心组成的非营利联盟，致力于定义和推进高质量、有效、公平和可及的癌症护理与预防 [5] 公司概况 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [13]