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GENFIT Announces Discontinuation of its VS-01 Program in ACLF: VS-01 Development Refocused on UCD
Globenewswire· 2025-09-20 04:10
项目战略调整 - 公司决定停止VS-01项目在急性慢性肝衰竭领域的开发,并将该项目的研发重点重新优先放在尿素循环障碍上[1] - 此决定是基于UNVEIL-IT®临床试验中报告的一例腹膜炎严重不良事件,以及独立数据监测委员会的审查和反馈[2] - 尽管试验可以继续,但考虑到目标人群的临床特征以及此类安全信号对VS-01在该适应症中获益风险比的影响,公司决定停止UNVEIL-IT®和另一项评估VS-01用于肝性脑病的概念验证研究[2] 研发管线更新 - 公司将继续推进VS-01在尿素循环障碍的临床前评估,该疾病存在显著的未满足医疗需求,基于氨清除数据,VS-01有潜力成为该疾病的治疗选择[3] - 公司仍完全致力于急性慢性肝衰竭及相关病症的研发,并计划加速开发管线中其他四个基于不同作用机制和给药途径的资产[4] - 其他在急性慢性肝衰竭管线中的项目包括SRT-015、CLM-022和VS-02-HE[4] - 公司预计在今年年底分享G1090N在健康志愿者身上的安全性数据和早期疗效标志物[4] - 公司目标在年底前分享其在胆管癌这一危及生命适应症中的1b期数据,GNS561是一种新型自噬/PPT1抑制剂,正与MEK抑制剂联合用于治疗携带KRAS突变的胆管癌[5] 财务状况与战略灵活性 - 停止VS-01在急性慢性肝衰竭的项目后,公司预计运营费用将大幅减少[6] - 这将提供战略灵活性,有望将预计现金跑道较先前指引延长至少一年,即延长至2028年底之后,或作为探索新业务发展计划的手段[6] - 公司预计现有现金及现金等价物将能够满足其在2028年底之后的运营支出和资本支出需求[11]