Regulatory Modernization
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USDA-APHIS Designates Additional Cibus' Disease Resistance Trait Products as Not Regulated
Newsfilter· 2025-04-24 21:00
监管批准与产品开发 - 公司两款针对油菜的疾病抗性性状产品获得美国农业部动植物卫生检验局(USDA-APHIS)生物技术监管服务局(BRS)的“不受管制”认定 [1] - 该认定确认这些产品不符合7 CFR第340部分下“受管制物品”的定义,使公司可在美国不受与受管制物品相关的限制进行产品开发 [2] - 产品使用公司的快速性状开发系统技术开发,该技术可在作物发育的任何阶段实现靶向基因改变,而无需整合重组DNA [2] 技术平台与全球监管趋势 - 公司认为美国在监管现代化方面处于领先地位,此次认定表明监管框架正在演变以支持基因编辑技术的前景 [3] - 全球许多司法管辖区对精密基因编辑产品的监管环境与此次认定一致,或将此类产品视为常规品种进行监管 [3] - 欧盟成员国于3月通过了欧盟理事会关于新基因组技术植物监管的谈判授权,其中包括一类通过基因编辑获得、且监管方式类似于常规品种的产品 [3] 产品价值与市场潜力 - 公司的油菜菌核病抗性性状提供多重作用机制,以实现持久抗性,使农民能够通过减少对杀菌剂的依赖来提高产量并降低投入成本 [4] - 菌核病是一种真菌病原体,导致油菜减产7-15%,每株受感染植物的产量损失高达50%,加拿大油菜理事会认为这是加拿大最具经济重要性的油菜病害之一 [4] - 公司预计其性状的应用将扩展到其他作物,如大豆,从而将这些性状的益处扩展到更多的种植面积和地区 [5] 公司业务模式与产品管线 - 公司是一家农业技术公司,通过基因编辑开发植物性状并授权给种子公司,以换取种子销售的许可使用费,其本身并非种子公司 [5] - 公司长期专注于为农民开发主要全球大田作物(如油菜、水稻和大豆)的生产力性状 [5] - 公司是高通量基因编辑技术的领导者,预计能以传统育种所需时间和成本的一小部分来开发和商业化植物性状 [5] - 公司目前已开发出包含五种生产力性状的产品管线,近期重点包括水稻杂草管理、减少豆荚炸裂和菌核病抗性等重要性状 [5]