公司动态 - Vanda Pharmaceuticals Inc 宣布FDA官员延迟了公司关于tradipitant治疗胃轻瘫的听证会请求[1] - 公司指责FDA将延迟归咎于新任专员Martin Makary和人员缩减而非自身责任[1] - Vanda指出FDA在过去十年中拒绝了所有关于新药审批的听证会请求[3] FDA相关争议 - FDA声称4月1日的人员缩减导致药物评估研究中心(CDER)至少延迟6个月提供听证会建议[2] - 公司反驳这一说法指出专员明确表示裁员不涉及科学家和评审人员[2] - CDER在之前案例中也曾要求相同或更长时间的延迟[2] 监管环境 - FDA被指控通过制定政策避免对其决策进行审查[4] - 司法部律师承认卫生与公众服务部未遵守法规[4] - 公司呼吁FDA恢复对法律的遵守并停止为非法行为辩护[5] 公司立场 - Vanda多年来一直倡导"透明度和常识"的监管文化[6] - 公司认为创新只能在民主而非官僚环境中蓬勃发展[6] - 呼吁FDA和司法部停止对抗创新者并开启决策透明新时代[6] 公司背景 - Vanda是一家专注于开发创新疗法解决高度未满足医疗需求的全球生物制药公司[7] - 公司致力于改善患者生活[7]