临床试验加速的核心挑战 - 临床试验启动前阶段存在多个导致延迟的低效领域 包括启动、培训、预算和合同谈判 这些延迟发生在首位患者入组之前 [5] - 研究中心经常被要求进行重复性或不必要的培训 这增加了时间线并延迟了患者入组 [1] - 预算和合同谈判是另一个主要延迟原因 目前缺乏重用已协商条款的有效方式 导致每项研究都需从头开始谈判 [10] - 研究中心与申办方或合同研究组织之间的来回谈判是各方的一个显著瓶颈 低效的谈判过程会进一步延迟试验 [11] 技术与人工智能的应用与局限 - 人工智能在临床试验早期阶段可用于协助研究中心选择、数据管理等 从而节省时间 [6][7] - 人工智能和高级数据可在试验全程早期协助识别研究中心和设计试验方案 利用既往试验、真实世界数据等隐藏的巨大价值 [13] - 技术若运用得当 可通过自动化建议研究中心、协助监查、准备文件、发现数据漏洞等工作来加速试验 效率远超人工 [12] - 然而 技术无法取代确保试验顺利运行的基础工作 某些早期阶段影响各方的问题可能无法单靠技术解决 [6] - 人工智能必须被正确实施 技术不应因其存在而被采用 而应因其能提供帮助而被采用 [12] - 投资人工智能以增加价值需要时间才能显现效果 但利用现有技术已能将试验成本降低15%或20% [14][16] 合作关系与沟通的重要性 - 申办方和合同研究组织应与研究中心进行更多协作和沟通 以解决持续拖慢试验的痛点 [3] - 如果研究中心与申办方或合同研究组织之间的关系问题得不到解决 即使有人工智能 延迟仍将持续 [4] - 各方需要有效的关系管理实践、开放透明的沟通以及明确的联系渠道 [3] - 没有有效的关系管理 其他方面将非常具有挑战性 这是基础 技术若能被有目的地良好利用 可更有效地赋能于此 [18] - 早期协作是一种潜在的解决方案 有助于降低风险 对双方都具有吸引力 [16][17] - 确保在相同或相似时区有人可用 这样研究中心就不必等待一整天才能获得回复 是改善沟通的简单方法 [2] 提出的解决方案与改进方向 - 提供一个显示已完成培训的中央数据库 并可将数据输入所有研究以避免重复 是解决冗余培训问题的一个方案 [8] - 研究中心若要求预算外事项 必须进行尽职调查 向申办方和合同研究组织提供适当的数据和理由说明其重要性 [12] - 更有效的沟通以及对双方期望的理解 有助于解决预算和合同谈判中的瓶颈问题 [11] - 在试验的各个阶段进行协作对于各方达成期望一致和加速研究至关重要 [16]