核心观点 - Bavarian Nordic 公司已向欧洲药品管理局提交了支持将其MVA-BN猴痘和天花疫苗适用人群扩展至2-11岁儿童的临床数据 基于一项在儿童与成人中显示可比安全性和免疫应答的二期临床试验结果 若获批准 预计将在2026年下半年扩大其市场授权范围 [1][3] 临床试验数据与结果 - 提交的数据基于一项二期临床试验 该试验共纳入227名2-11岁儿童和224名成人 结果显示 接种两剂标准剂量MVA-BN疫苗后 儿童组与成人组相比 免疫应答具有非劣效性 且安全性特征相当 [2] - 该试验由流行病防范创新联盟共同资助 并在刚果民主共和国和乌干达的临床中心进行 这两个国家在近期非洲及全球的疫情中均报告了成人和儿童感染猴痘的病例 [2] 市场与监管进展 - 若EMA审核通过 MVA-BN疫苗的市场授权预计将在2026年下半年扩展至2岁及以上人群 [3] - MVA-BN是目前在美国 瑞士 新加坡 墨西哥 加拿大 欧盟/欧洲经济区及英国获批的唯一非复制型猴痘疫苗 在不同市场以JYNNEOS IMVAMUNE或IMVANEX等商品名销售 [5] - 该疫苗最初是与美国政府合作开发的天花疫苗 旨在为包括免疫功能低下者在内的全体人群提供接种方案 后获准用于有感染天花或猴痘风险的12岁及以上普通人群 [5] 战略意义与行业影响 - 公司首席执行官表示 此次提交标志着在开发MVA-BN疫苗以广泛保护人群免受猴痘和天花侵害方面又迈进一步 尽管非洲猴痘风险已趋缓和 但儿童仍受到不成比例的影响 突显了为此脆弱人群扩大疫苗可及性的重要性 [4] - CEPI项目负责人指出 儿童在近期全球猴痘疫情中受到显著影响 且面临比成人更高的重症风险 尤其是在合并营养不良 疟疾或HIV等其他健康问题时 向EMA这类世卫组织认可的监管机构提交申请 是保护全球儿童的重要一步 可能引导其他监管机构效仿 [4] - 临床试验主要研究者强调 在刚果民主共和国 2至12岁以下儿童约占人口三分之一 且 disproportionately 受到猴痘感染后并发症的影响 儿童间的密切接触可能助长病毒持续传播 因此为此年龄组扩大疫苗可及性 对于保护脆弱人群 加强疫情控制以及减轻相关健康和经济负担至关重要 [4] 公司背景 - Bavarian Nordic 是一家致力于通过创新疫苗改善健康 拯救生命的全球疫苗公司 是各国政府加强公共卫生防备的猴痘和天花疫苗首选供应商 并拥有领先的旅行疫苗产品组合 [6]