公司动态 - 美国食品药品监督管理局授予Quest Diagnostics旗下Haystack MRD®检测突破性设备认定 用于识别II期结直肠癌术后微小残留病阳性患者 符合辅助治疗适应症标签要求 [1] - 该检测于2024年末推出临床实验室开发版本 目前正扩大对肿瘤学家和制药合作伙伴的可及性 [2] - 公司通过位于马里兰州、德国和芬兰的实验室提供Haystack MRD作为研究设备用于临床试验 [5] 技术优势 - Haystack MRD是一种高灵敏度液体活检技术 可检测血液中痕量循环肿瘤DNA 其水平低至百万分之几 [4][5] - 该技术能比影像学等传统方法提前数月发现分子层面疾病复发证据 [4] - 近期哈里斯民意调查显示96%肿瘤学家认为微小残留病检测相比现有方法能更早识别癌症复发 [4] 行业应用 - 循环肿瘤DNA微小残留病检测在实体瘤残留或复发癌症识别方面获得日益增多的研究支持 [2][4] - 该技术应用于美国、加拿大和澳大利亚顶级机构的多项临床试验研究 并被超过75家顶尖癌症中心采用 [5] - 突破性设备计划旨在加速医疗设备的开发评估和审查流程 包括上市前批准和510(k)许可 [3] 企业背景 - Quest Diagnostics年服务美国三分之一成年人及半数医疗机构 拥有超过55,000名员工 [6] - 公司运营全球最大的去标识化临床实验室数据库之一 为医疗决策提供诊断洞察 [6] - 业务覆盖医疗生态系统 通过实验室检测结果赋能患者、医生及组织改善健康结局 [6]