文章核心观点 - 阿比瓦克斯公司公布了其口服一类miR - 124增强剂奥贝法齐莫德（obefazimod）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期ABTECT - 1和ABTECT - 2诱导试验的积极顶线结果，若维持试验成功，公司计划2026年下半年向FDA提交新药申请 [2][3] 分组1：公司及药物介绍 - 阿比瓦克斯是一家临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症疾病患者免疫反应的疗法，其主要候选药物奥贝法齐莫德正处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验 [2][15][17] 分组2：试验概况 - ABTECT - 1和ABTECT - 2诱导试验是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估奥贝法齐莫德25mg或50mg每日一次口服给药治疗中重度活动性UC成人患者的效果，共招募了来自36个国家600多个临床试验点的1275名患者 [4] 分组3：试验结果 疗效结果 - 奥贝法齐莫德50mg每日一次剂量在ABTECT - 1和ABTECT - 2试验中第8周的汇总安慰剂调整临床缓解率为16.4%（p<0.0001），在ABTECT - 1中为19.3%（p<0.0001），在ABTECT - 2中为13.4%（p = 0.0001），且达到所有关键次要终点 [5] - 奥贝法齐莫德25mg每日一次剂量在ABTECT - 1中第8周达到FDA临床缓解主要终点，安慰剂调整缓解率为21.4%；在ABTECT - 2中虽未达到该终点的统计学显著性，但汇总安慰剂调整临床缓解率为28.6% [7][8] 安全性结果 - 奥贝法齐莫德安全性与先前临床经验一致，两个试验均未观察到新的安全信号，两个剂量组总体耐受性良好 [9] - 列出了ABTECT - 1和ABTECT - 2试验中各剂量组的不良事件情况，包括任何治疗突发不良事件（TEAE）、导致研究药物停用的TEAE、严重TEAE、恶性肿瘤、严重/重度感染和机会性感染等的发生人数及比例 [10][11] 分组4：后续计划 - ABTECT维持试验（ABX464 - 107）正在进行，顶线结果预计2026年第二季度公布，1275名随机分组的诱导试验患者中有678人达到临床缓解并进入维持试验第一部分 [5][16] - 若44周维持试验结果积极，公司计划2026年下半年向美国FDA提交新药申请（NDA），向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA） [3][16] 分组5：其他信息 - 公司将原定于2025年8月11日公布的2025年上半年财务结果推迟至2025年9月8日，截至2025年6月30日的初步现金及现金等价物约为7140万美元或6100万欧元（未经审计） [13] - 公司管理层将于美国东部时间下午4:30（欧洲中部夏令时晚上10:30）召开电话会议和网络直播讨论试验结果 [5][14]