财务预期调整 - 公司调整了2025财年的财务预期 此前在2024年年报和2025年半年报中沟通的预期已不再准确 [2] - 2025财年收入预期从约1100万丹麦克朗下调至零收入 [2] - 2025财年税前亏损预期从400-700万丹麦克朗扩大至1800-2000万丹麦克朗 [3] - 预期调整并非源于资产质量或潜力恶化 而是公司为优先创造长期价值而做出的战略性决策 旨在避免签订短期次优协议 [3] 会计模型更新 - 公司已更新其预期信用损失模型 并因此进行了会计调整 [4] - 此次更新不影响公司流动性状况或管线项目的商业化战略选择 但反映了更保守稳健的会计实践 [4] 核心管线RNX-051进展 - 公司正在与潜在产业合作伙伴就RNX-051进行深入且富有建设性的讨论 讨论可能促成许可或合作协议 并预计能在2026年上半年完成这些讨论 [5] - 讨论涵盖临床、监管和产业合作 旨在支持稳健的研究设计和未来的合作许可流程 达成协议将是实现RNX-051商业潜力的关键一步 [6] - RNX-051的临床研究方案定稿工作正在进行中 目前已有接近最终版的草案 方案包含一项国际多中心临床研究 [7] - 公司已系统性地识别并解决了开展RNX-051国际临床研究的重要监管与操作障碍 研究设置和时间表已确定 目前未发现重大执行障碍 [8] - 该方案被评估为潜在许可与合作方在签订协议前所需进行的最终研究 [9] 核心管线RNX-011进展 - 针对腹膜炎治疗的RNX-011项目取得重大进展 公司已为其持续发展制定了清晰聚焦的战略 [10][11] - RNX-011的临床研究方案已获批准 但正进行针对性调整 以优化研究设计 确保临床终点能清晰反映观察到的治疗反应 从而提升项目的差异化和许可吸引力 [12] - RNX-011此前已在腹膜炎适应症中显示出令人鼓舞的结果 公司正集中精力确保获批的研究设计能最大程度支持项目在未来许可过程中的吸引力和价值创造 [13] - 已完成和计划中的活动被整体评估为公司在启动正式许可讨论前所需进行的最终研究 [13] 整体战略与评估 - 公司战略包括放弃短期收入 董事会和执行管理层认为这是对股东最负责任且能创造价值的方法 [15] - 当前对RNX-051的重点是积极深入的合作伙伴讨论 对RNX-011的重点则是在许可流程前通过针对性开发进一步创造价值 [15] - 公司立足于坚实的战略基础 包括：一个聚焦的管线、关于RNX-051的深入讨论、RNX-011的清晰发展战略 以及通过合作伙伴和许可协议实现长期价值最大化的明确目标 [18] - 关于Otiom业务的讨论继续取得令人满意的进展 符合公司战略目标 [14]

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses in Inspire Medical to Contact Him Directly to Discuss Their OptionsIf you purchased or acquired securities in Inspire Medical between August 6, 2024 and August 4, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310). [You may also click here for additional information]New York, New York--(Newsfile Corp. - D ...

Hangzhou, China, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- WORK Medical Technology Group LTD (Nasdaq: WOK) (“WORK Medical”, the “Company” or “we”), a supplier of medical devices in China, through its subsidiary, Work (Hangzhou) Medical Treatment Equipment Co., Ltd. and its subsidiaries in China, today announced that its subsidiary, Hunan Saitumofei Medical Treatment Technology Co., Ltd. (“Hunan Saitumofei”) has entered into a one-year exclusive distribution agreement (the “Agreement”) with Shanghai Benke Medical Te ...

NEW YORK, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading international securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Integer Holdings Corporation (NYSE: ITGR) and certain of the Company’s senior executives for securities fraud after a significant stock drop resulting from the potential violations of the federal securities laws. If you invested in Integer, you are encouraged to obtain additional information by visiting: https://www.bfalaw.com/cases/int ...

NEW YORK, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading international securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) and certain of the Company’s senior executives for securities fraud after a significant stock drop resulting from the potential violations of the federal securities laws. If you invested in Inspire, you are encouraged to obtain additional information by visiting: https://www.bfalaw.com/cases/in ...

Hangzhou, China, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- WORK Medical Technology Group LTD (Nasdaq: WOK) (“WORK Medical” or the “Company”), a supplier of medical devices in China, through its subsidiary, Work (Hangzhou) Medical Treatment Equipment Co., Ltd. and its subsidiaries in China, today announced that its subsidiary, Hunan Saitumofei Co., Ltd., has received manufacturing approval from the Hunan Provincial Medical Products Administration for its Class II medical device, the Artificial Intelligence (“AI”)-Au ...

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), a global medical technology company dedicated to improving women's health and wellness, principally in breast aesthetics and reconstruction, today announced that it has submitted Motiva® implants for approval in primary and revision breast reconstruction to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The products were previously approved by the FDA for use in breast augmentation on September 27, 2024. "Expanding our FD. ...

MINNEAPOLIS, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative, minimally invasive solutions for patients with obstructive sleep apnea, announced today that its management team will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Monday, January 12, 2026. Inspire is scheduled to present at 12:45 p.m. Eastern Time. The presentation will be accessible via a live web ...

公司核心进展与战略定位 - 2025财年是公司的转型之年 在监管、临床、财务和运营方面均达成重要里程碑 [2] - 公司认为 随着美国和欧洲针对复杂冠状动脉介入治疗（PCI）的IA类指南推荐使用IVUS或OCT进行引导 血管内成像市场正进入新的应用阶段 公司作为唯一提供单导管、完全集成的IVUS/OCT混合成像系统的厂商 在获得FDA批准并启动美国商业化后 有望满足不断增长的市场需求 [2][8] 监管与产品进展 - 2025年9月 公司向美国FDA提交了用于冠状动脉应用的新一代Novasight Hybrid™ IVUS/OCT血管内成像系统的510(k)上市前通知申请 [3] - 公司的第一代Novasight Hybrid™系统此前已获得FDA批准 新一代系统的申请建立在第一代的监管基础之上 [3] - Novasight Hybrid™系统已在美国、加拿大、中国和日本获得监管批准 [22] 临床与学术支持 - 2025财年 多篇经过同行评审的学术出版物强调了血管内成像在指导复杂冠状动脉介入治疗中的重要性 其中包括展示混合IVUS/OCT成像的案例研究 这些出版物为图像引导PCI提供了日益增长的临床动力 并进一步支持了公司双模态成像方法的相关性 [4] - 公司参加了包括2025年经导管心血管治疗（TCT）大会在内的主要心血管会议 通过教育和培训课程向介入心脏病专家展示混合IVUS/OCT成像技术 [5] 财务表现 - 截至2025年9月30日财年 公司总收入为910万加元 较上一财年的220万加元大幅增长 收入主要来自中国的技术转让和许可协议所确认的许可和里程碑收入 以及第一代系统的有限产品收入 [11] - 2025财年运营费用为2250万加元 低于上一财年的2630万加元 运营亏损为1490万加元 较上一财年的2620万加元有所改善 主要原因是随着公司从密集开发活动转向监管提交 研发支出减少 [12] - 2025财年净亏损为2050万加元 或每股普通股0.36加元 较上一财年净亏损4360万加元（每股7.08加元）显著收窄 净亏损减少主要归因于公司认股权证负债公允价值变动带来的收益以及运营费用降低 [13] - 截至2025年9月30日 公司现金及现金等价物为580万加元 而2024年9月30日为40万加元 [14] 融资与资金状况 - 2025年4月 公司完成了由美国机构投资者领投的增额公开发行 募集资金总额2000万美元 [6][14] - 此外 公司与安大略省签订了生命科学规模化基金协议 有资格获得高达250万加元的非稀释性资金 以支持商业化活动 [6][14] - 公司此前宣布的普通股和/或预融资认股权证公开发行（“发行”）正在进行中 预计将于2026年1月完成 [16] 运营与商业化准备 - 公司在整个2025财年推进了生产转移工作 完善了制造工艺 并继续构建支持新一代Novasight Hybrid™系统在美国上市所需的运营和商业基础设施 [7] - 公司扩大了领导团队 以支持美国商业发布和运营扩张 [9] 公司股权结构变动 - 公司主要股东Carlyle Services Limited Liability Company作为公司重组的一部分 已于2025年12月24日通过私人协议将其持有的公司证券实益所有权转让给其关联方Ki Investments Europe S.à r.l. [18] - Ki Investments现实益拥有并控制总计21,750,180股普通股及可认购6,333,132股普通股的认股权证 以非稀释基础计算约占已发行普通股的28.34% 以部分稀释基础计算（假设行使Ki Investments的可转换证券）约占33.80% [18] - 在此次转让中 Ki Investments向其关联方Carlyle支付了相当于13,385,061加元的美元对价 该对价基于2025年11月14日Conavi证券的市场价值确定 [18]

格隆汇12月29日丨红日药业(300026.SZ)公布，全资孙公司天津超思医疗器械有限责任公司（简称"天津 超思"）收到天津市药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：多参数遥 测监护系统。 ...