文章核心观点 - 公司公布Beta-CORRECT研究数据，显示基于全基因组测序（WGS）的Oncodetect分子残留病灶（MRD）检测在结直肠癌术后两年内复发检测中，相比全外显子测序（WES）版本实现了30个百分点的绝对灵敏度提升 [1][6] - 术后单次血液检测中检测到ctDNA是研究中预测癌症复发的最强因子，为传统临床指标之外的患者风险评估提供了重要分子信息 [7] - 公司正将肿瘤诊断业务从早期筛查（Cologuard）延伸至治疗后复发监测（Oncodetect），构建覆盖癌症诊疗全周期的连贯方案 [2][5] 研究设计与方法 - Beta-CORRECT是与日本国立癌症中心东医院Takayuki Yoshino博士合作开展的首个WGS Oncodetect检测在II期、III期及可切除IV期结直肠癌患者中的临床验证研究 [3] - 该检测可追踪每位患者肿瘤特有的多达5000个DNA变异，扩大了在癌症DNA含量极低时检测残留病灶的机会 [3] - 研究分析了279例术后样本，患者以II期和III期结直肠癌为主 [3] - 研究结果以海报4426P形式在ESMO 2026大会上发布，标题为“超灵敏肿瘤知情WGS MAESTRO MRD检测在-CORRECT中的验证” [8] 关键研究发现 灵敏度提升 - 术后约一个月单次血液检测，WGS检测对两年内复发的灵敏度达到72.2%，而WES检测为42.2%，绝对提升30个百分点 [6] - 在157例同时接受两种检测的术后患者中，WGS检测检出了WES检测识别的全部29例ctDNA阳性患者，并额外检出15例患者 [6] - 所有额外检出的病例ctDNA水平均低于20 ppm，其中14例低于10 ppm [6] 预后价值 - 术后可检测到ctDNA的患者复发风险比ctDNA阴性患者高10.6倍 [6] - 两组两年无病生存率分别为36.2%和92.3% [6] - II期患者中，术后可检测到ctDNA者复发风险约为ctDNA阴性者的31倍；ctDNA不可检测的II期患者中仅2.8%在两年内复发 [6] 临床意义 - 术后检测ctDNA是研究中预测癌症复发的最强因子，提供了超越传统临床指标的风险信息 [7] - 高灵敏度MRD检测可在术后ctDNA难以检测的关键时点识别额外残留病灶患者，为医生提供重要的分子信息 [7] - 额外患者随访及后续检测时间点的纵向数据有望进一步揭示MRD、辅助治疗与复发风险之间的关系 [7] 产品与业务背景 - 公司癌症诊断业务开展超过12年，通过Cologuard检测扩大了结直肠癌筛查的可及性 [2] - 下一代Oncodetect检测是基于全基因组测序的肿瘤知情MRD检测，通过分析肿瘤释放到血液中的ctDNA，以MTM/mL定量评估ctDNA水平变化，帮助医疗提供者了解患者MRD状态并做出治疗决策 [9] - 该检测由Genomic Health公司开发并确定性能特征，尚未获得美国FDA的许可或批准，在CLIA认证实验室进行高复杂度临床检测 [10] - 公司为全球医疗健康领导者，业务覆盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药，在160多个国家拥有122,000名员工 [11]

文章核心观点 - Veracyte公司宣布其Decipher®前列腺基因组分类器可预测临床极高危非转移性前列腺癌患者从ADT联合阿比特龙治疗中获益 [1] - 该回顾性分析基于随机III期STAMPEDE试验，为Decipher在临床极高危非转移性前列腺癌男性患者中提供了新的1B级预测证据 [2] - 这些预测证据强化了Decipher的高危声明，帮助医生识别最可能从ADT联合阿比特龙治疗中获益的患者 [2] - 研究结果将在2026年ESMO大会上由伦敦大学学院的Sarah Howlett博士以口头报告形式展示 [1] 研究背景与临床意义 - 对于极高危疾病患者，加用阿比特龙治疗的决策具有重大后果，阿比特龙联合ADT可改善癌症结局，但也会增加副作用和治疗负担 [3] - 了解患者从额外治疗中的预期获益可帮助医生和患者权衡潜在获益与对日常生活的影响 [3] - 对于极高危男性患者，防止癌症扩散至关重要，了解谁从额外治疗中获益最多可产生有意义的影响 [4] - 该分析表明Decipher测试可识别研究人群中前列腺癌特异性死亡风险最高的患者，这些患者可能从ADT联合阿比特龙治疗中获得最大获益 [4] - 这为医生和患者提供了基于个体肿瘤生物学做出更自信治疗决策的证据 [4] 关键研究发现 - STAMPEDE分析纳入401名接受ADT单药或ADT联合阿比特龙治疗的患者 [6] - 在淋巴结阴性患者中，远处转移的治疗与Decipher交互作用具有统计学显著性（p=0.01），表明治疗获益因Decipher评分而异 [8] - Decipher评分较高的患者获益更大：5年时，高评分患者加用阿比特龙减少远处转移事件的绝对获益为10%，极高评分患者为11%，而低评分患者仅为2% [8] - 较高Decipher评分与更大的远处转移风险及更差的免转移生存和总生存相关 [8] - 另一项纳入超过27,000名真实世界患者数据的分析强化了Decipher在NCCN高危和极高危临床分组中的预后价值 [8] 产品定位与行业影响 - 这些发现扩展了Decipher的预测证据至另一项重要治疗决策：极高危前列腺癌男性加用阿比特龙是否能提供有意义的获益 [7] - 这些结果建立在Decipher在中危疾病中于ASTRO大会近期展示的预测数据基础上，强化了Decipher在帮助医生将肿瘤生物学与跨前列腺癌风险连续体的治疗选择相连接方面的作用 [7] - Decipher已用于高危前列腺癌患者的护理，新发现强化了在治疗强化决策前进行检测的临床理由，并支持该人群更广泛采用和使用的潜力 [7] - 另一项前瞻性评估Decipher测试指导高危前列腺癌治疗强化或降阶梯的III期生物标志物驱动NRG-GU009（PREDICT-RT）研究已于今年早些时候完成入组 [9] - 该试验将为STAMPEDE研究结果增加前瞻性证据，进一步扩展Decipher测试在阿帕他胺（一种不同的雄激素受体通路抑制剂）治疗强化方面的预测证据 [9] 公司背景 - Veracyte是一家全球诊断公司，愿景是改变全球癌症患者的护理 [10] - 公司分子检测评估每位患者肿瘤的独特生物学特征，帮助临床医生回答癌症护理的关键问题 [10] - 公司诊断平台结合广泛的基因组和临床数据、先进的生物信息学和AI以及强大的证据生成引擎，支持持续创新和管线开发 [10] - 公司产品组合包括Afirma®基因组测序分类器测试、Decipher®膀胱基因组分类器测试、Decipher®前列腺基因组分类器测试、Prosigna®乳腺癌复发风险测试以及用于MIBC的TrueMRD™监测测试 [10] 会议展示信息 - 展示标题为转录组分分类器风险分层与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）在临床高危前列腺癌中的强化治疗 [12] - 展示者为伦敦大学学院Sarah Howlett博士 [12] - 展示时间为2026年10月24日CEST上午10:15至11:45 [12]