药品批准 - 圣赫途(宗艾替尼片)获得国家药品监督管理局正式批准用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该产品是业内首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 产品连续获得突破性治疗认定和优先审评资格并实现加速批准 [1] 市场定位 - 肺癌在临床中面临巨大的未满足治疗需求 [1] - 产品将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择 [1] - 将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的产品线 [1] 企业合作 - 勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系致力于为中国大陆市场带来创新肿瘤疗法 [2] - 双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品进行优势互补 [2] - 合作目标是为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案 [2]

产品获批与临床数据 - 圣赫途（宗艾替尼片）于8月29日获中国国家药监局附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，基于Beamion-LUNG1研究积极结果获批 [1] - 临床数据显示客观缓解率达71%（95%CI：60-80），其中完全缓解率7%，疾病控制率高达96%，中位缓解持续时间14.1个月，中位无进展生存期12.4个月 [1] - 治疗中断率仅2.9%，安全性可控 [1] 临床价值与行业意义 - 宗艾替尼填补了非小细胞肺癌治疗领域长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物的空白 [2] - 药物高选择性设计避免抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升患者治疗耐受性和生活质量 [2] - 作为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌的口服靶向药，为预后极差且治疗选择有限的患者提供高效、靶向、口服的新选择 [2] 公司战略与市场布局 - 圣赫途获批将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的产品线 [2] - 勃林格殷格翰将持续聚焦肿瘤领域高度未满足临床需求，加速引进全球领先治疗方案 [2] - 药物连续获得突破性治疗认定和优先审评资格，实现加速批准，体现监管部门对其临床价值的高度认可 [2] 专家与高管观点 - 专家指出该药物将为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆 [2] - 公司强调以临床需求为导向，持续丰富管线，为肺癌这一全球第一大癌种提供更高效、依从性更佳的治疗选择 [2]