氘泊替诺雷
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一品红同日公告三款药品获批 儿童药和慢病药管线持续扩充
证券时报网· 2025-12-01 09:52
己酮可可碱缓释片的主要成分为己酮可可碱,该成分及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学 特性,在慢性外周动脉疾病的患者中,可增加受影响微循环的血流,并提高组织的氧合量。己酮可可碱 能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。该款药品的适应症为周围性血管疾病,包 括间歇性跛行和静息疼痛。根据米内网数据,2024年该药品在中国城市和县级公立医院的销售规模约为 14.26亿元。 复方聚乙二醇(3350)电解质散为处方药,适应症包括用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿 童粪便嵌塞。聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果,作用时间依粪便崁塞或慢性便秘 严重度而异。根据米内网数据,2024年该药品在中国城市和县级公立医院的销售规模约为11.08亿元。 11月29日,创新型生物医药企业一品红(300723)连续发布三条公告,分别披露旗下子公司艾司奥美拉唑 镁肠溶干混悬剂、复方聚乙二醇(3350)电解质散、己酮可可碱缓释片三款药物收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品注册证书》。上述三款药品均属国家医保乙类产品,且均以化学药品3类申报注 册,视同通过一致性评价。 其中,艾司奥美拉唑镁 ...
一品红创新原料药基地获批药品生产许可证 全球1类创新药AR882全球入组上千人
证券时报网· 2025-05-30 13:05
公司动态 - 子公司瑞石制药取得痛风创新药AR882原料药氘泊替诺雷的《药品生产许可证》,生产条件和能力满足国家药品标准及核准工艺要求,为AR882后续上市生产提供保障 [1] - 瑞石制药创新原料药基地按照美国FDA和欧盟GMP等国际标准设计建设,一期占地110亩,建成面积超过5万平方米,建有多条先进生产线,具备大规模仿制药和创新药原料药供应生产能力 [1] - AR882原料药生产车间采用全封闭自动化生产装备,配套西门子DCS中控室,实现全自动化控制,装备水平国内领先 [1] - 全资子公司瑞奥生物以680万美元(约4900.96万元人民币)受让合作方Arthrosi持有的广州瑞安博15.25%股权,交易完成后公司持有广州瑞安博股权比例由84.75%上升至100% [3] 产品研发 - AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂,通过抑制URAT1促进尿酸排泄,实现全天候阻断尿酸重吸收,同时避免肾毒性,每日一次给药即可维持sUA健康水平 [2] - AR882已获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD),用于痛风石研究,有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白 [2] - AR882全球已入组上千人,全球III期临床快速进展,将带来三方面突破性疗效:精准控酸、强效抑制URAT1、24小时稳定降尿酸;能够溶解痛风石;安全革新无肾毒性且无需频繁肝功能监测 [3] 行业前景 - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数达14.2亿,患者临床需求迫切 [2] - 在中国痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见代谢性疾病,高尿酸血症患者约2亿人,有结晶的痛风患者约2000万人且数量持续攀升 [2] - 痛风是目前公认疼痛指数最高的关节炎之一,现有上市药物存在不同程度副作用,降低部分患者用药意愿,特别是针对痛风石患者有效溶解药物几乎空白 [2]