公司动态 - 一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷(AR882)的原创性研究在2025年欧洲风湿病协会联盟(EULAR)大会上亮相，获得广泛关注 [1] - 氘泊替诺雷已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格(FTD)，用于痛风石研究 [1] - 氘泊替诺雷全球III期临床快速推进，全球已入组上千人 [2] - III期全球试验REDUCE2已完成全部受试者入组，REDUCE1试验正在快速入组患者 [2] 产品特性 - 氘泊替诺雷是新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄 [1] - 每日一次给药即可维持sUA健康水平，同时避免肾毒性 [1] - 氘泊替诺雷将带来三方面突破性疗效：精准控酸、溶解痛风石、安全革新 [2] - 全球首个临床证据显示痛风石显著缩小，尿酸结晶负担减轻 [2] 临床数据 - 氘泊替诺雷单用或联合用药可快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积，实现至少一个目标痛风石的完全溶解 [2] - 18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件(AEs)或实验室指标异常 [2] - 试验周期内给药后检测血清肌酐478次，均未出现升高 [2] - 单药治疗组或联合治疗组的血清尿酸(sUA)均表现出显著且持续性的降低 [2] - 仅6个月时患者目标和非目标痛风石即出现高比例的完全溶解，血清尿酸(sUA)显著降低 [3] - 接受治疗的患者血清尿酸(sUA)水平维持在<4mg/dL或更低的水平 [3] 行业评价 - 氘泊替诺雷可能成为痛风及痛风石患者的具有变革性的、同类最佳的治疗选择 [2] - 痛风石完全溶解的高应答率以及尿酸盐晶体体积的快速缩小，代表着可以前所未有地改善痛风患者的生活质量 [2]

公司动态 - 子公司瑞石制药取得痛风创新药AR882原料药氘泊替诺雷的《药品生产许可证》，生产条件和能力满足国家药品标准及核准工艺要求，为AR882后续上市生产提供保障 [1] - 瑞石制药创新原料药基地按照美国FDA和欧盟GMP等国际标准设计建设，一期占地110亩，建成面积超过5万平方米，建有多条先进生产线，具备大规模仿制药和创新药原料药供应生产能力 [1] - AR882原料药生产车间采用全封闭自动化生产装备，配套西门子DCS中控室，实现全自动化控制，装备水平国内领先 [1] - 全资子公司瑞奥生物以680万美元(约4900.96万元人民币)受让合作方Arthrosi持有的广州瑞安博15.25%股权，交易完成后公司持有广州瑞安博股权比例由84.75%上升至100% [3] 产品研发 - AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性，每日一次给药即可维持sUA健康水平 [2] - AR882已获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)，用于痛风石研究，有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白 [2] - AR882全球已入组上千人，全球III期临床快速进展，将带来三方面突破性疗效：精准控酸、强效抑制URAT1、24小时稳定降尿酸；能够溶解痛风石；安全革新无肾毒性且无需频繁肝功能监测 [3] 行业前景 - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数达14.2亿，患者临床需求迫切 [2] - 在中国痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见代谢性疾病，高尿酸血症患者约2亿人，有结晶的痛风患者约2000万人且数量持续攀升 [2] - 痛风是目前公认疼痛指数最高的关节炎之一，现有上市药物存在不同程度副作用，降低部分患者用药意愿，特别是针对痛风石患者有效溶解药物几乎空白 [2]

药品生产许可证获取 - 全资子公司广东瑞石制药科技有限公司取得广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证 许可证编号为粤20250010 分类码Dh 有效期至2030年5月21日 [1] - 生产地址位于广东省韶关市翁源县翁城镇制造工业园 生产范围为原料药（氘泊替诺雷） [1] - 企业法定代表人和负责人均为刘永宏 质量负责人为唐辉 [1] 对公司业务影响 - 本次许可证获取预期不会对公司当前业绩产生重大影响 相关产品需获得药品上市批准文号后方可商业化生产 [1] - 取得许可证仅为新药研发阶段性里程碑 后续临床试验进展、生产批件获取及上市资格仍存在不确定性 [1] - 公司将积极推进研发项目 并按规定及时披露后续进展 [1] 研发与市场风险 - 医药产品具有高技术、高风险、高附加值特点 上市后生产和销售受市场及环境变化等不确定因素影响 [2] - 药品获批后存在销售不达预期的可能性 [2]