公司概况与上市计划 - 杭州新元素药业股份有限公司向港交所递交招股书，拟通过18A章规则上市，中信证券为其独家保荐人[1] - 公司是一家专注于痛风及相关代谢疾病领域的创新药企[1] 产品管线与核心产品 - 公司管线包括2款临床阶段产品（ABP-671和ABP-745）及多个临床前阶段项目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）[2] - 核心产品ABP-671是一种URAT1抑制剂，针对痛风和高血压酸血症的治疗需求，其通过抑制肾脏对尿酸的重吸收过程，促进尿酸排泄[4] - ABP-671具有独特的化学结构，与传统的苯溴马隆及其衍生物相比，成功消除了肝毒性风险，展现出更好的安全性和更高的靶向选择性[4] - ABP-671正在美国和中国同步开展针对痛风和高血压酸血症的2b/3期临床试验[4] 产品疗效与安全性数据 - 非头对头对比竞品数据显示，ABP-671的sUA水平下降至4 mg/dL的比例最高，优于可比竞品[4] - 在澳洲试验中，8mg治疗组分别有100%和88%的患者sUA水平下降至5mg/dl和4mg/dl；在中国试验中，12mg剂量组100%患者达到sUA水平<4mg/dl[5] - 安全性方面，ABP-671安全耐受性良好，不良事件多为1-2级的轻度不良事件，未见明显的肝、肾毒副作用[5] 市场竞争格局 - 现有降尿酸药物如别嘌醇、苯溴马隆、非布司他存在安全隐患，为新一代药物创造了市场机会[2] - 竞争对手研发进展迅速：卫材的多替诺雷已于2024年12月在中国成功上市；恒瑞医药的SHR4640已于2025年1月提交上市申请；一品红与Arthrosi合作的AR882全球Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组；璎黎药业的YL-90148在中国与美国同步开展Ⅲ期临床研究；信诺维的XNW3009片处于Ⅲ期临床阶段[5][6] - 公司研发进度已落后于主要竞争对手，传统痛风药物均已度过专利期，目前已有超百种获批上市的仿制药[5][6] 财务状况与融资历史 - 公司尚无商业化产品，营业收入主要来源于政府补助和利息收入等非经营性收益[7] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司净利润分别为-0.97亿元、-4.34亿元和-1.65亿元，两年半累计亏损金额接近7亿元[7] - 截至2025年6月底，公司账面的现金及现金等价物约为5500万元，持有按公允价值计量的金融资产2.26亿元以及定期存款2090万元[7] - 2024年全年研发开支高达3.38亿元，尽管2025年8月通过D轮融资获得6750万元尾款，现有资金储备恐难以支撑长期运营[7] - 公司自成立以来完成5轮融资，合计募资10.78亿元，估值从2017年A轮融资时的1.07亿元飙升至2025年的30.52亿元[9] 股权转让与估值分析 - 2025年8月，投资方凯泰康慧将其持有的公司股权以66元/股的价格平价转让给三位受让方，此价格与其D1轮融资的入股价格完全一致[7][8] - 以2024年公司研发开支计，新元素药业市研率约9.03倍，显著低于港股上市的未盈利生物医药企业市研率中位数27.5倍和算数平均值67.27倍[9]

公司IPO与财务状况 - 杭州新元素药业股份有限公司近期向港交所递交上市申请，寻求以18A章规则在港股上市，由中信证券担任独家保荐人[2] - 公司是一家成立于2012年的创新型生物医药企业，专注于代谢、炎症和心血管疾病领域，产品涵盖痛风患者的全流程护理[3] - 公司目前尚无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益，报告期内营业收入主要依靠政府补助和利息等其他收益[4] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损分别为人民币0.97亿元、4.34亿元和1.65亿元，两年半合计亏损约6.97亿元[2][4] - 截至2025年6月末，公司账面总亏损为4.62亿元，若剔除2025年5月股改带来的5.83亿元亏损影响调整，自成立以来实际累计资金消耗规模已超过10亿元[4] 研发投入与核心产品 - 研发开支是导致公司持续亏损的主要因素，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，研发开支分别为人民币1.77亿元、3.38亿元和0.74亿元[2][5] - 在上述期间，用于核心产品研发的开支分别为人民币1.55亿元、2.84亿元和0.63亿元，占相应期间总研发开支的比例分别为87.9%、83.9%和85.5%[5] - ABP-671为公司核心产品，是一款旨在用于治疗痛风和高尿酸血症的URAT1抑制剂，目前已进入2b/3期临床试验阶段[5][7] - 随着ABP-671临床开发取得进展，其研发开支在截至2025年6月30日止六个月较2024年同期有所减少，但预计随着2b/3期临床试验的推进将继续产生重大研发开支[5] 市场竞争格局与产品定位 - ABP-671化学结构独特，旨在消除肝毒性风险，具有靶向选择性高和降尿酸疗效优的特点，正在美国和中國同步开展临床试验[7] - 高尿酸血症的药物治疗主要围绕抑制尿酸生成（XOI抑制剂）和促进尿酸排泄（URAT1抑制剂）两大机制，URAT1抑制剂为亚洲人群中占多数的尿酸排泄不良型患者提供了对因治疗的精准选择[8] - 现有治疗指南推荐的一线药物选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇，但这些药物分别存在增加心脏猝死风险、严重肝毒性以及引发严重过敏性皮疹等安全性问题[9] - ABP-671主打安全性潜力，旨在解决现有药物的安全性缺陷[10] 市场前景与商业化安排 - 据行业资料，2024年全球高尿酸血症患者已达到约11.418亿人，预计2033年将增长至13.595亿人[7] - 全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增长至2033年的107亿美元，复合年增长率为14.2%[7] - 公司已与康哲药业订立商业化安排，用于未来在中国内地、香港及澳门推进ABP-671的商业化进程，康哲药业将拥有在该区域的独家商业化权利，而公司保留所有研发、生产以及区域以外的商业化权利[6] 研发进展与竞争对手 - ABP-671的III期临床结果存在不确定性，其是否能达到主要终点还需观察[10] - 国内外多家公司也在开发新一代URAT1抑制剂，市场竞争激烈[2][10] - 恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线中临床进度最快的URAT1抑制剂，其上市申请已于2025年1月获监管部门受理[10] - 其他主要竞争对手包括一品红与Arthrosi合作研发的AR882（已在美国进入3期临床）、璎黎药业的YL-90148（在中美同步开展3期临床）以及信诺维的XNW3009片（处于3期临床）[2][10]

公司研发进展 - 公司合作方Arthrosi为美国特拉华州代谢类疾病创新药物研发企业 [1] - AR882为公司与合作方共同研发的1类创新药 属于新一代高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂 [1] - AR882通过抑制尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化 从而降低血尿酸水平 用于治疗痛风和痛风石 [1] 临床试验进度 - AR882全球（不含中国大陆地区）Ⅲ期临床试验已于2025年8月完成全部受试者入组 [1] - 全球多中心临床试验目前处于稳步推进阶段 [1] 药物特性 - AR882被描述为具备全球竞争力的创新药物 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持（维持）[5] 核心观点 - 创新药械产业链龙头及新锐企业半年报业绩预喜，包括恒瑞医药、药明生物、中国生物制药、翰森制药等[1][7] - 坚定看好创新药出海投资主线，多款国产创新药大单品海外临床开发取得进展[7][13] - 政策端支持明确，国务院总理调研生物医药产业时强调加大高质量科技供给和政策支持[7][15] - 大型外资机构大额增持国内成长期创新药优质标的，如和誉-B获Allianz SE增持、基石药业获GIC Private Limited增持[7][13] - 医药板块2025年初至今收益率26.33%，跑赢沪深300指数15.07个百分点[10][18] 行业表现与估值 - 本周沪深300上涨4.18%，医药生物上涨1.05%，在31个一级子行业中排名第29位[6][10][18] - 子板块表现：中药上涨2.86%、医疗器械上涨2.37%、生物制品上涨2.22%、医药商业上涨1.93%、化学制药上涨0.29%，医疗服务下跌1.58%[6][10][18] - 以2025年盈利预测估值计算，医药板块估值26.2倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）溢价率为32.5%[10][21] - 以TTM估值法计算，医药板块估值31.5倍PE，低于历史平均水平35.0倍PE[10][21] 细分赛道推荐 - 大单品二代IO赛道：关注信达生物、博安生物、上海谊众、嘉和生物、康方生物、三生制药等[8][13] - 大单品GLP-1赛道：司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH，关注华东药业、歌礼制药、众生药业、联邦制药、福瑞股份等[8][13] - 小核酸赛道：舶望制药拟赴港IPO，关注悦康药业、前沿生物、成都先导、圣诺医药-B等[8][13] - invivo CART赛道：吉利德旗下Kite以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，关注云顶新耀、思路迪医药股份、百利天恒等[8][13] - AD赛道：FDA批准首款AD血液检测，关注诺唯赞、先声药业等[8][13] - 创新医疗器械：包括脑机接口、高值耗材等，关注微创医疗、赛诺医疗、启明医疗、百心安、心玮医疗、心脉医疗、南微医学等[8][13] - 创新药上游：CRO/CDMO（药明康德、药明生物、药明合联等）、GLP-1产业链（ST诺泰、圣诺生物）、二代IO龙头核心客户（奥浦迈）[8][13] 重点公司业绩与动态 - 先声药业2025年上半年营业收入35.85亿元，同比增长15.14%；归母净利润6.04亿元，同比增长32.2%[31] - 百普赛斯2025年上半年营业收入3.87亿元，同比增长29.38%；归母净利润0.84亿元，同比增长47.81%[31] - 丽珠集团2025年上半年营业收入62.72亿元，同比减少0.17%；归母净利润12.81亿元，同比增长9.40%[31] - 特宝生物2025年上半年营业收入15.11亿元，同比增长26.96%；归母净利润4.28亿元，同比增长40.60%[31] - 翰森制药2025年上半年营业收入74.34亿元，同比增长14.3%[31] - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权协议，首付款2.5亿元，潜在里程碑付款最高10.45亿元[31] 市场资金动向 - 创新药械行情扩散至疫苗、中药、CXO企业及创新药相关诊断设备公司，尤其是代谢领域[6][13] - 科创板医药生物行业申报企业共5家，其中注册生效1家、提交注册2家、已问询2家[16][17]

公司研发策略调整 - 海创药业宣布暂停HP501高尿酸血症/痛风治疗药物的研发推进 该项目已投入募集资金8111.25万元[2][3] - 暂停原因为URAT1靶点领域竞争激烈 国内已有同类产品获批上市且多款竞品进入Ⅲ期临床阶段[3][5] - 公司决定将剩余募集资金1.22亿元转向投入PROTAC平台药物HP518和HP537的研发[6][7] 竞争格局分析 - 国内URAT1抑制剂市场已有卫材/富士药品的多替诺雷片获批 恒瑞医药SHR4640片成为首个国产获批产品[5] - 另有6款国产URAT1靶点药物进入后期研发阶段 包括一品红AR882、康哲药业ABP-671、信诺维XNW3009及先声药业epaminurad[5] - HP501研发进度显著滞后 其Ⅱ期临床始于2020年9月但2024年仅获得联合用药IND批准[4][5] 核心产品管线进展 - HP518作为国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC药物 已完成中国Ⅰ期耐受性研究[7] - 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成且数据发表于国际期刊[7] - HP537片于2024年2月获中国临床试验批准 7月获美国FDA临床试验批准[7] - 公司拥有多款处于不同研发阶段的创新药 包括前列腺癌药物HC-1119（已获批上市）及血液肿瘤药物HP560等[1][7] 技术平台优势 - 公司在PROTAC药物研发领域积累丰富技术经验 布局多个品种[8] - HP518临床数据显示良好安全性和耐受性 在mCRPC患者中呈现有效性信号[7] - 公司积极拓展临床项目适应症 包括AR+三阴乳腺癌和ER+乳腺癌等新领域[1][8]

核心观点 - 海创药业宣布暂停高尿酸血症和痛风1类新药HP501缓释片的研发推进 主要原因是市场竞争激烈及研发进度滞后 同时公司将资源重新聚焦于核心产品线HP518和HP537 [2][5][6][7] HP501项目背景与进展 - HP501是公司自主研发的URAT1抑制剂 2018年11月获国家药监局临床试验通知书 临床前研究显示其生物活性优于同类药物且具有优良药代动力学和毒理学性质 [2][3] - 2020年9月启动Ⅱ期临床试验 在全国17个中心同步开展 但截至2023年12月公开进度仍停留在Ⅱ期阶段 2024年4月联合用药IND申请获NMPA批准 [5] - 项目已投入募集资金8111.25万元 因市场竞争格局变化及研发进度滞后而暂停 [2][5][6] 市场竞争环境 - 国内已有URAT1靶点产品获批上市：2024年多替诺雷片获NMPA批准上市 2025年1月恒瑞医药SHR4640片成为首个国产URAT1抑制剂上市申请获受理 [5][6] - 至少6款国产竞品进入后期研发阶段：包括一品红AR882 康哲药业ABP-671 信诺维XNW3009 先声药业epaminurad等均处于Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期关键阶段 [6] 战略调整与资金重新配置 - 公司基于商业化原则和募集资金使用效率决定暂停HP501项目 剩余募集资金1.22亿元将全部投入HP518和HP537项目 [6][7] - 调整决策综合考虑市场竞争格局和行业发展趋势 旨在维护公司及投资者利益且不影响当期经营业绩 [2] 核心产品线进展 - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC药物 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [7] - 中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月启动中国Ⅱ期临床试验并持续入组 2023年1月获美国FDA临床试验批准 澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成 [7] - 2025年5月澳大利亚临床数据在国际期刊发表 显示良好安全性和耐受性及有效性信号 [7] - HP537片于2024年2月获NMPA中国临床试验批准 2024年7月获FDA美国临床试验批准 [8] 技术平台与未来方向 - 公司在PROTAC药物研发领域积累丰富技术经验 布局多个品种 将积极推动HP518等项目研发并拓展临床适应症 [8]

财务表现 - 2025年上半年营业收入5.84亿元 同比下降36.02% [1] - 净利润亏损7354.22万元 上年同期盈利4645.83万元 [1] - 总资产49.81亿元 较年初增长13.10% [1] - 管理费用激增36.32%至1.68亿元 财务费用增加47.14%至2725万元 [2] 业务构成 - 儿童药收入3.57亿元 同比下降28.93% 占医药制造业务收入61.65% [2] - 慢病药收入1.33亿元 同比下降58.16% 占医药制造业务收入22.91% [2] - 拥有27个儿童药注册批件 [2] 研发投入 - 自主研发投入9420.1万元 同比下降33.96% [2] - 研发管线包含14个创新药项目 [3] - AR882全球关键性Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组 [4] - APH01727片进入临床试验阶段 [3] 市场反应 - 业绩公布后股价下跌4.8% 市值299.7亿元 [2] - 年初至今股价累计涨幅达289% [4] 业绩变动原因 - 营收下滑主要受市场环境变化影响 销售不及预期 [1] - 管理费用增加因品牌宣传投入及计提股份支付 [2] - 财务费用增加因银行借款利息上升 [2] - 研发费用缩减因仿制药项目投入减少及创新药临床费用资本化 [2]

文章核心观点 - 国产痛风新药进入密集收获期 金赛药业伏欣奇拜单抗获批 三生制药和恒瑞医药提交新药上市申请 推动冷门痛风赛道焕发活力 [1] - MNC对痛风领域投入保守 源于市场规模限制和患者治疗依从性不足 全球痛风药物市场规模约33亿美元 远低于糖尿病药物千亿美元规模 [3][4] - 现有痛风治疗药物存在显著安全性问题 包括肝肾毒性、心血管风险和黑框警告 临床存在未满足需求 [5][6][9] - 国产创新药以安全性为突破口 聚焦URAT1、IL-1β等已验证靶点 通过快速研发和差异化优势建立竞争壁垒 [14][16][21] MNC布局现状 - MNC对痛风领域布局意兴阑珊 主要因市场规模有限且患者治疗依从性不足 全球痛风药物市场规模2024年约33亿美元 而糖尿病药物仅司美格鲁肽单药年销售近300亿美元 [3][4] - 阿斯利康Zurampic获批5个月后即出售商业权利 体现MNC商业化动力不足 [4] - 肥胖问题更受社会关注 美国肥胖群体超1.2亿 新一代减肥药物显示降尿酸功效 进一步降低MNC开发痛风药物动力 [3] 临床需求与市场矛盾 - 全球痛风患者持续攀升 中国痛风患者约2600万人 高尿酸血症患者达1.8亿 全球痛风患者2025年约2.8亿 高尿酸血症患者超10亿 [21] - 现有药物存在严重安全性问题: 别嘌醇超敏反应发生率0.4% 致死率20%-30% 非布司他有心血管风险 苯溴马隆存在肝毒性 雷西纳德因急性肾衰竭退市 [6][9] - 欧美患者治疗依从性低 超半数患者在尿酸达标后6个月内停药 止痛药滥用降低就诊率 [3] 国产新药突破 - 金赛药业伏欣奇拜单抗为国内首款IL-1β抑制剂 采用IgG4/λ亚型全人源单抗 一年两针长效治疗方案 定价约1万元/针 年费用2万元 [11][13] - 临床数据显示: 给药后6-72小时显示快速镇痛效果 单次给药后6个月内降低87%首次复发风险 未发生严重不良事件 对慢性肾脏病患者安全性显著 [12] - 恒瑞医药SHR4640为首个申报上市国产URAT1抑制剂 临床3期显示52.6%患者sUA<6mg/dL 优于别嘌醇组34.5% 仅出现轻度中度不良事件 [18] 研发管线进展 - 全球在研URAT1管线约22条 其中15条来自中国 主要企业包括卫材、恒瑞、一品红、新元素、信诺维等 [16][18][20] - 一品红AR882获FDA快速通道资格 股价2025年涨超200% 国内临床3期入组超50% 通过结构优化避免肝肾毒性风险 [18] - 通化东宝THDBH151为国内首个XO/URAT1双靶点产品 进入临床2期 丽珠医药YJH-012为全球进展最快siRNA痛风管线 [20] 商业化策略 - 伏欣奇拜单抗享有至少1年市场独占期 探索自费市场后可能通过医保降价换量 [13] - 产品适应症拓展至结缔组织病相关间质性肺病(2期)和全身型幼年特发性关节炎(3期) [13] - 国产创新药研发效率显著 伏欣奇拜单抗从IND到NDA仅用42个月 [14]

痛风患病现状 - 中国以17.4%的全球人口占比了全球30%以上的痛风患者 [1] - 2025年中国痛风患者将接近1800万人 [1] - 我国成人居民高尿酸血症患病率达14% [1] 痛风治疗分类 - 分为急性期缓解治疗和稳定期降尿酸治疗 [2] - 急性期一线治疗药物有秋水仙碱和非甾体抗炎药 [2] - 降尿酸治疗常用药物包括抑制尿酸合成、促肾脏尿酸排泄药物以及促进尿酸分解药物 [2] 降尿酸治疗研究进展 - 多替诺雷通过对苯溴马隆的结构改造降低肝毒性，可能成为国内外指南推荐一线用药 [3] - AR882展现最优疗效，但URAT1抑制剂临床研究仍存在未满足需求且竞争激烈 [3] - 建议关注一品红、丽珠集团、海创药业-U、益方生物-U、新元素药业 [1] 急性期缓解治疗研究进展 - 研究集中在IL-1β抑制剂，可缓解痛风发作并减少痛风石产生 [4] - 长春高新自研的伏欣奇拜单抗是国内第一款获批上市的IL-1β抑制剂 [4] - 伏欣奇拜单抗降低首次复发风险超90% [4] - 建议关注长春高新、三生国健 [1]

**行业与公司概述** - 行业：痛风治疗药物研发与市场[1][5][9] - 公司：一品红，聚焦儿童药与慢病药物，研发属性强，拥有多款基药/医保目录产品[5][20] **核心产品 AR882 的关键数据与优势** 1. **疗效数据** - 降尿酸比例达 **53%**，显著优于别嘌呤醇（35%）和非布司他（30%）[2][15] - 高剂量组血尿酸浓度迅速降至 **4 mg/dL**，一年半内保持稳定，达标率（<6 mg/dL）超 **80%**，<4 mg/dL 达 **50%**[2][16][17] - 痛风石溶解效果：高剂量组 **33%** 患者6个月内至少1个痛风石消退，联合别嘌呤醇组延长期达 **44%**[17] 2. **安全性** - 长期治疗（1.5年）无肝肾毒性，不良反应多为轻中度[2][18] 3. **研发进展** - 全球多中心三期临床进行中，覆盖痛风性关节炎、痛风石、慢性肾炎适应症[6] - 海外三期中期数据预计 **2025年9月底** 读出，美国三期进度快于国内，有望 **2026年上半年** 完成全球三期[4][19] - 国内三期计划入组 **600人**，已入组 **300+人**（2025年3月启动）[3][4] **痛风治疗市场现状与需求** 1. **患者规模** - 中国高尿酸血症患者约 **2亿**，痛风患者 **2000万**（占比10%）[2][7][9] - 全球高尿酸血症患者预计从 **2016年7.4亿** 增至 **2030年14.2亿**，中国从 **1.4亿** 增至 **2.4亿**[9] 2. **现有药物局限性** - 别嘌醇：亚洲人群过敏风险[2][7] - 非布司他：心血管风险（FDA黑框警告）[7][10] - 苯溴马隆：肝毒性问题[10][12] 3. **市场潜力** - 中国痛风药物市场规模约 **20亿人民币**（别嘌醇2亿、非布司他12亿）[11][13] - 美国尿酸酶药物销售额从 **2023年<3亿** 美元增至 **2024年12亿** 美元，显示需求旺盛[13] **竞争格局与新兴研发方向** 1. **竞品动态** - 卫材多替诺雷：2024年底中国获批，定价 **287元/盒（14片）**[10][13] - 恒瑞4640：二期高剂量组与苯溴马隆疗效相近，需联合用药[14] - 新元素AA BP671、一方D120等：有效率与安全性良好[14] 2. **研发趋势** - 结构优化（如雷西纳德衍生物、苯溴马隆改构）[12] - 一品红AR882通过代谢途径改造降低肝毒性，兼具痛风石溶解能力[12] **公司其他业务与战略** 1. **产品矩阵** - 核心产品：肤感林、秦香清洁等儿科/慢病用药[20] 2. **新技术布局** - AI医疗（与阿尔法科技合作）、分子胶技术研发[4][20] 3. **股权激励** - 2025年初发布计划，考核指标为净利润增长率 **不低于32%**[3][21] **风险与挑战** - 传统药物局限性明确，但新型药物需进一步验证长期安全性与市场接受度[7][10] - 竞品加速上市（如恒瑞4640）可能分流部分市场[14] --- **注**：所有数据与结论均基于电话会议记录原文，未添加外部信息。