报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]

公司业绩表现 - 2024年营收14.14亿元，同比下滑21.26% [4] - 归母净利润亏损2.74亿元，同比下降2629.23% [4] - 扣非后归母净亏损3.25亿元，连续两年亏损 [4] - 2024年第四季度营收2.20亿元，同比下降57.51%，环比下降36.68% [6] - 2025年一季度营收3.37亿元，同比下降28.42% [6] 核心产品销售情况 - 医药板块营收同比下降21.26%，主要因肠炎宁胶囊、复方感冒灵颗粒、克咳片等产品销售下降 [5] - 毛利率47.85%，较上年下降2.86个百分点 [5] - 消化系统药物收入同比下降56.94%，仅为1.46亿元 [5] 财务与内控问题 - 2023年财报存在收入提前确认、销售价格异常等问题，导致财务数据不准确 [9] - 审计机构立信会计师事务所对2024年内控出具否定意见 [10] - 股票被实施风险警示，简称变更为"ST 葫芦娃" [10] - 2024年外购研发项目支付4205.37万元，交易方与实控人存在亲属关系，商业实质存疑 [10] 销售与研发投入 - 2021-2023年销售费用分别为5.46亿元、5.84亿元、6.38亿元，2024年为6.11亿元（占营收43%） [6][12] - 2021-2023年研发费用分别为1亿元、1.06亿元、1.14亿元，2024年增至2.02亿元（同比+77.79%） [12] 管理层变动与战略调整 - 创始人刘景萍2025年3月辞去总经理职务，由原达仁堂董事长张铭芮接任 [3][13] - 公司产品多元化战略未达预期，未来或重新聚焦儿科药领域 [12] - 新老管理层交替需时间磨合，仅靠调整难以扭转困境 [13] 市场反应 - 业绩暴雷后股价连续3个交易日跌幅累计超12%，触发异常波动 [7] - 截至5月27日收盘价9.53元，总市值38.13亿元 [8]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入33.77亿元，同比下降40.76% [2] - 归母净利润4.92亿元，同比下滑56.03% [2] - 扣非净利润3.45亿元，同比下降65.65% [2] - 基本每股收益为0.84元/股，加权平均净资产收益率10.76% [2] 费用与财务结构 - 期间费用总额9.55亿元，同比减少9.81亿元，费用率降至28.28% [5] - 销售费用同比大幅缩减68.46%，研发费用微降3.51%，财务费用增长27.73% [5] - 资产负债率为21.21%，货币资金及交易性金融资产合计约22.98亿元 [5] 业务分项 - 中成药收入24.63亿元，同比下降40.55%，占比72.96% [5] - 核心单品护肝片销售额突破10亿元，但呼吸系统药品销量显著下滑 [5] - 化学药收入7.12亿元，同比下降47%，营收占比21% [5] 产品与研发 - "小葵花"儿童药覆盖60个产品，近30个销售额超千万 [5] - 成人药聚焦心脑血管、风湿骨病等领域，护肝片市占率领先 [5] - 10个化药及3个中药产品进入中试阶段，盐酸非索非那定口服混悬液等获受理 [5] - 研发投入1.24亿元，营收占比3.68%，重点布局儿童药与慢病领域 [5] 股东回报 - 拟每10股派发现金红利5元（含税） [6]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入14 14亿元 同比下滑21 26% [1] - 归母净亏损2 74亿元 同比扩大2629 23% [1] - 扣非净亏损3 25亿元 同比扩大2250% [1] - 基本每股收益-0 69元/股 加权平均净资产收益率降至-31 66% [1] 业绩下滑原因 - 部分客户销售模式转型导致呼吸系统药物收入同比减少10 17% 消化系统药物收入锐减 [2] - 外购研发项目全额费用化 研发投入同比增长58 63% 占营收比重升至17 65% [2] - 工程项目转固后贷款利息费用化 财务费用同比增加74 36% [2] 资产与现金流变动 - 固定资产激增192 28%至11 24亿元 美安儿童药智能制造基地投产 [2] - 在建工程减少71 05%至2 53亿元 [2] - 货币资金减少51 35%至2 54亿元 应收账款周转压力显现 [2] 分业务表现 - 呼吸系统药物收入9 89亿元 同比下降10 17% 占总营收70% [2] - 消化系统药物收入1 46亿元 同比下降56 94% [2] - 营养补充剂业务推出复方赖氨酸颗粒 保健品板块已获批7个品种 [2] - 原料药布局中控股江西荣兴药业 推进中间体向原料药延伸 [2] 研发进展 - 研发费用2 50亿元 新增12个药品批件 [2] - 7款1类中药创新药进入临床阶段 其中3款处于III期试验 [2] - 重点布局儿童友好剂型如雾化吸入剂 口溶膜等 硫酸特布他林雾化吸入溶液获批 [2]

仿制药入局易对标难 儿童退热市场等待"中国答案" 据《 2016 中国儿童用药安全白皮书》，我国约有五成儿童用药不规范，每年因用药不当 导致失聪的儿童病例超 3 万例，致死案例超 7000 例。 数据显示，我国 2400 种儿童化学药中，专用化药不足 5% ，儿童依从性更好的口服溶液 剂、混悬剂不足 10% 。在退热药市场，"美林"长期占据国内线下药店终端超 90% 份额， 其缺货期间 3000 元每瓶的黄牛价更暴露市场畸形现状。 同时需要指出的是，仿制药入局易，对标却难。据 CDE 数据，国内目前已有 28 个布洛芬 混悬液生产批件，但由于家长普遍认为原研药质量更好、疗效更为稳定，因而给儿童选择药 物时更倾向于选择品牌知名度高的原研药，导致仿制药难以进入市场，实际生产规模十分有 限，强生制药的原研药物"美林"依旧一家独大。 近年来，患者对于仿制药质量问题的疑虑似乎从未真正消失过。从医生反应"麻药不 麻"、"泻药不泻"，到仿制药一致性评价数据雷同，再到 FDA 对多家中国药品检测公司发 出检测数据警告，仿制药的信任危机不断发酵，甚至愈发强烈。 高品质国药崛起正当时 近日，葵花药业宣布旗下重庆小葵花儿童制药有限 ...