创新药获批上市 - 省内生产企业研发的化学1类创新药玛硒洛沙韦片、利沙托克拉片、盐酸司美那非片、盐酸妥诺达非片以及中药1.1类创新药参蒲颗粒获批上市 为患者提供新治疗选择 [1] 药监局服务机制 - 构建一对一服务机制 对每家创新药申报企业组建专属对接服务小组 聚焦共线生产风险 动态生产计划制定 检查申报路径等关键环节开展面对面辅导 助力企业一次性完成顶层设计 [1] - 合并注册现场核查与GMP符合性检查 实现一次检查多项覆盖 减少企业迎检频数 切实为企业减负 [1] - 提前对接属地检查分局及审评核查分中心 优化检查安排 对创新药相关检查需求第一时间响应 选派资深检查员确保检查效率和质量 [1] 未来规划 - 江苏省药监局核查中心将继续以更高标准 更优服务 更实举措助力更多创新药早日惠及患者 [2]

国产ED新药动态 - 旺山旺水盐酸司美那非片（昂伟达）于7月10日获批上市，成为第二款国产ED新药 [1] - 扬子江药业盐酸妥诺达非片（泰妥妥）紧随其后，成为第三款国产ED新药 [1] - 三款国产新药各具特点：爱地那非针对中国男性优化代谢负担，司美那非持续8-11小时，妥诺达非有效率超90% [10] ED市场格局 - 2024年网上药店西药TOP10中ED药占3席，西地那非和他达拉非年销售额均超16亿元 [2] - 国内ED市场原研药与仿制药平分秋色，西地那非仿制药批文达50家，他达拉非近80家 [4][7] - 白云山"金戈"2014年打破原研垄断，累计销售额近80亿元，毛利率90% [9] 市场规模与增长 - 中国抗ED药物规模从2019年42.8亿元增至2023年78.9亿元，CAGR16.5% [11] - 预计2028年市场规模达157亿元，形成百亿赛道 [11] - 零售终端占比超99%，线上渠道占比27.45% [12] 竞争态势 - 原研药价格下沉，"万艾可"50mg规格降至29.8元/片 [12] - 仿制药价格战激烈，"千威"最低达9.9元/片 [12] - 金戈2024年销量降13%，营收降20%，首次出现双降 [11] 技术发展趋势 - 起效时间从1小时缩短至15分钟，外用凝胶Eroxon进一步压缩至5分钟 [15] - 持续时间优化方向：纳米技术提高利用度，脂质体缓释，新靶点探索 [15] - 西地那非在阿尔茨海默和抗肿瘤领域展现新应用前景 [19] 市场机会 - 21-40岁患者占比超80%，但市场渗透率不足5% [18] - 线上渠道成为新战场，需加强抖音/小红书等平台布局 [18] - 扩充适应症如肺动脉高压已获验证，阿尔茨海默风险降低18-44% [19]

行业投资评级 - 生物医药Ⅱ行业投资评级为"领先大市-A"，维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q2创新药板块基金重仓持仓市值达803.71亿元，环比增长39% [7] - 基金对Biotech创新药的重仓持仓占全市场比重为2.39%，环比增加0.49个百分点；占医药行业比重为24.93%，环比增加5.49个百分点 [7] - 基金重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的7.05%，环比增加0.93个百分点 [7] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：众生药业（29.53%）、药明巨诺（17.72%）、石药集团（14.60%）、迈威生物（12.08%）、海思科（11.76%） [1][14] - 跌幅前5企业：科济药业（-19.09%）、华领医药（-16.19%）、君圣泰（-13.24%）、开拓药业（-12.70%）、云顶新耀（-11.29%） [1][14] 基金重仓持仓分析 - 重仓持仓市值前十公司：信达生物、百济神州（A股）、康方生物、百济神州（港股）、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、益方生物、迪哲医药、诺诚健华（A股） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比增长前三：益方生物（+14.7pp）、诺思兰德（+8.5pp）、信达生物（+4.9pp） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比减少前三：康诺亚（-6.0pp）、和黄医药（-5.2pp）、迈威生物（-4.5pp） [7] 新药审批动态 - 本周13个新药或新适应症获批上市，包括利培酮口溶膜、替尔泊肽注射液、雷尼基奥仑赛注射液等 [8][33] - 本周6个新药或新适应症上市申请获受理，包括艾沙妥昔单抗注射液、依达拉奉片等 [8][33] - 本周50个新药临床申请获批，44个新药临床申请获受理 [9][37] 重点行业事件 - 罗氏阿尔茨海默病新药trontinemab在1b/2a期试验显示91%患者斑块清除，ARIA-E发生率低于5% [10][45] - 诺华siRNA疗法Leqvio获FDA批准扩展适应症，可降低高胆固醇血症患者LDL-C水平 [10][45] - 恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款协议，授权HRS-9821及11个项目全球权益 [11][47] - 石药集团与Madrigal就口服GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [11][47]