药品基本情况 - 药品名称为那屈肝素钙注射液，包含0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两种规格 [1] - 适应症包括预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、联合阿司匹林治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死、在血液透析中预防血凝块形成 [1] - 剂型为注射剂，采用预灌封注射器产品 [2] 药品审批与市场 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品的参比制剂为Aspen Pharma Trading Limited持有的速碧林，于1994年批准进口 [2] - 国内目前共有包括公司在内的8家那屈肝素钙注射液仿制药上市 [3] - 公司为该一致性评价项目已投入研发费用约人民币2,355.94万元 [3] 对公司影响 - 通过一致性评价后，该药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度 [4] - 通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格 [4] - 此次通过一致性评价有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力 [5]

公司产品进展 - 健友股份于11月6日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [2] - 那屈肝素钙注射液0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两个规格产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品适应症 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 产品用于治疗已形成的深静脉血栓 [1] - 产品联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]

公司动态 - 健友股份于近日收到NMPA签发的那屈肝素钙注射液0.3ml和0.6ml规格的药品补充申请批准通知书 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品信息 - 那屈肝素钙注射液为外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗已形成的深静脉血栓等病症的注射剂 [1] - 该产品为预灌封注射器产品 [1]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品应用与市场 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 该产品用于治疗已形成的深静脉血栓，并可与阿司匹林联合用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 该产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]

行业核心观点 - 中国低分子量肝素制剂市场呈现稳步增长趋势，2024年市场规模为68.07亿元，预计2025年将达到约69.29亿元 [1][5] - 依诺肝素钠注射液是市场份额最大的细分产品，2024年占比26.77%，预计2025年将提升至27.70% [1][5] - 全球低分子量肝素制剂市场规模从2020年的43.34亿美元增长至2024年的58.76亿美元，预计2025年将达到62亿美元 [4] 市场规模与结构 - 2024年中国低分子量肝素制剂需求数量为39087万支，预计2025年将增长至约42523万支 [5] - 从需求结构看，2024年依诺肝素钠注射液占比25.77%，那屈肝素钙注射液占比18.56%，低分子量肝素钙注射液占比12.78% [5] - 2024年中国低分子量肝素制剂产量从2020年的17367万支增长至36327万支，预计2025年将突破40000万支 [6] 市场竞争格局 - 行业呈现“东部沿海高度集中、头部企业主导市场”的特征，主要企业集中在江苏、山东、广东三省 [7][8] - 2024年进口产品金额占比维持在20%以上，进口制剂数量占比约10% [8] - 2024年齐鲁制药低分子量肝素钠注射液（0.4ml:5000IU）销售金额为4.12亿元，高于赛诺菲依诺肝素钠注射液的3.42亿元 [8] 产品细分市场 - 2024年达肝素钠注射液市场份额为15.47%，预计2025年将增至16.54% [1][5] - 2024年那屈肝素钙注射液市场份额为18.22%，预计2025年将微增至18.73% [1][5] - “其他低分子量肝素制剂”类别市场份额最大，2024年占32.54%，但预计2025年将降至29.89% [1][5] 行业技术发展 - 早期制备依赖传统化学降解或酶解方法，现代生物酶解技术和精准分离纯化技术显著提高了产品纯度和生物活性 [9] - 基因重组技术开始在该领域崭露头角，为生产提供了新思路 [9] - 未来产业技术将向高效、绿色、智能化方向发展，定制化产品研发将成为新趋势 [11]

核心财务表现 - 1H25收入13.84亿元同比下降2.6% 归母净利润0.89亿元同比下降20.7% 扣非归母净利润0.80亿元同比下降23.9% 主要因计提股权回购利息致财务费用增加 [1] 核药业务发展 - 核药收入5.03亿元同比增长0.78% 毛利率达67.27% 核心产品18F-FDG收入2.12亿元同比增长8.72% [2] - 各省医保落实放射检查费与药费分离政策 规范PET/CT检查价格 有利PET/CT药物放量 [2] - 运营中核药房包括7个单光子药物及22个正电子药物中心 另有7个生产中心在建 在营核药生产中心达31个 [2] 传统业务板块 - 原料药板块收入6.11亿元同比下降7.02% 其中肝素原料药收入4.40亿元同比下降8.90% 主因肝素钠销售价格持续下降 [2] - 制剂业务收入1.82亿元同比增长1.76% 重点产品那屈肝素钙注射液收入7729万元同比增长6.30% [2] 创新核药管线进展 - 氟[18F]化钠注射液已于2025年5月获批上市 [3] - 阿尔茨海默病诊断药物APN-1607正开展补充研究并与监管沟通中 [3] - 氟[18F]思睿肽注射液及氟[18F]阿法肽注射液进行III期临床试验 氟[18F]纤抑素注射液与177Lu-LNC1011注射液进行II期临床研究 多个诊断治疗核药处于I期临床试验 [3] 盈利预测与估值 - 维持2025年EPS预测0.32元及2026年0.40元不变 [4] - 当前股价对应2025年55.1倍P/E及2026年43.9倍P/E [4] - 目标价上调16.4%至19.2元 对应2025年60.0倍P/E及2026年47.8倍P/E 较当前股价存在8.8%上行空间 [4]

经营业绩 - 2025年上半年营业收入13.84亿元，同比下降2.60% [1] - 归属于上市公司股东的净利润0.89亿元，同比下降20.70% [1] - 核药业务板块销售收入5.03亿元，同比增长0.78% [2] - 18F-FDG营业收入2.12亿元，同比增长8.72% [2] - 云克注射液营业收入1.16亿元，同比下降5.69% [2] - 碘[125I]密封籽源营业收入7,089.19万元，同比下降8.34% [2] - 原料药业务板块销售收入6.11亿元，同比下降7.02% [2] - 肝素原料药产品营业收入4.40亿元，同比下降8.90% [2] - 硫酸软骨素产品营业收入1.65亿元，同比增长4.26% [2] - 制剂业务板块销售收入1.82亿元，同比增长1.76% [2] - 那屈肝素钙注射液销售收入7,729.31万元，同比增长6.30% [2] 研发进展 - 氟[18F]思睿肽注射液已完成III期临床入组 [2] - 氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验 [2] - 氟[18F]纤抑素注射液和177Lu-LNC1011注射液正在进行II期临床研究 [2] - 多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中 [2] - 锝[99mTc]替曲膦注射液已上市 [3] - 氟[18F]化钠注射液已于2025年5月通过药品上市许可申请 [3] - APN-1607正在开展补充研究，与监管机构积极沟通 [3][13] - 177Lu-LNC1004注射液已完成临床I期所有患者的入组与随访 [11] 核药生产中心 - 已投入运营7个单光子药物为主的核药生产中心 [3] - 已投入运营22个正电子为主的核药生产中心 [3] - 2个其他运营中心 [3] - 7个核药生产中心正在建设中 [3] - 在营核药相关生产中心达31个，覆盖国内93.5%人口的核医学需求 [3] 市场与政策 - 2025年1-6月PET-CT装机数量约10台，全国约1050台 [5] - 27个省、市、自治区发布了放射检查类医疗服务价格表/征求意见稿 [4] - 锝替曲膦和氟化钠纳入2025医保初审目录，预计11月出谈判结果 [6] 业务合作与模式 - 诊断类产品蓝纳成将优先委托安迪科生产销售 [12] - CMO业务体量较小，更多集中在CDMO业务中 [9] - 随着产品上市，CMO业务将快速发展 [9] 研发投入 - 2025年上半年研发支出1.21亿元 [10] - 费用化研发支出9,474.53万元 [10] - 资本化研发支出2,639.42万元 [10] 未来发展方向 - 核药与其他治疗方法联合使用是未来发展趋势 [15] - 多个新靶点核药在研产品处于临床前研究 [16][17] - 225Ac和212Pb将根据化合物特点选择适用于不同临床场景 [13] - 现有核药生产中心布局能满足212Pb的配送需求 [13]

公司业绩 - 2025年上半年公司实现营业收入13.84亿元，同比下降2.60% [1] - 归属于上市公司股东的净利润0.89亿元，同比下降20.70% [1] - 经营活动产生的现金流量净额2.68亿元，上年同期为-1778.69万元 [2] - 基本每股收益0.1075元/股，同比下降20.70% [2] - 加权平均净资产收益率1.96%，同比下降0.37个百分点 [2] 业务板块表现 核药业务 - 销售收入5.03亿元，同比增长0.78% [1] - 18F-FDG实现营业收入2.12亿元，同比增长8.72% [1] - 云克注射液实现营业收入1.16亿元，同比下降5.69% [1] - 碘[125I]密封籽源实现营业收入7089.19万元，同比下降8.34% [1] 原料药业务 - 销售收入6.11亿元，同比下降7.02% [1] - 肝素原料药产品实现营业收入4.40亿元，同比下降8.90% [1] - 硫酸软骨素产品实现营业收入1.65亿元，同比增长4.26% [1] 制剂业务 - 销售收入1.82亿元，同比增长1.76% [1] - 那屈肝素钙注射液实现销售收入7729.31万元，同比增长6.30% [1] 公司财务数据 - 总资产89.56亿元，较上年度末增长3.72% [2] - 归属于上市公司股东的净资产44.88亿元，较上年度末增长0.16% [2] 高管薪酬 - 董事长由守谊2023年薪酬180.3万元，低于行业平均164.2万元 [4] - 总裁罗志刚2023年薪酬202.3万元，高于行业平均175.8万元 [5] - 2020-2024年罗志刚薪酬从145.6万元增长至232.9万元 [3] 高管背景 - 董事长由守谊1961年出生，药学专业背景，制药行业从业30多年 [6] - 总裁罗志刚1970年出生，医学工程与工商管理双学位，核药领域资深专家 [6]

整体业绩表现 - 公司2025年上半年营收13.84亿元，同比下滑2.6% [1] - 归属净利润8865.25万元，同比减少20.70% [1] 核药业务板块 - 板块销售收入5.03亿元，同比增长0.78% [1] - 重点产品F-FDG营业收入2.12亿元，同比增长8.72%，主要因销量增加 [1] - 云克注射液营业收入1.16亿元，同比下降5.69% [1] - 碘密封籽源营业收入7089.19万元，同比下降8.34% [1] 原料药业务板块 - 板块销售收入6.11亿元，同比下降7.02% [1] - 肝素原料药产品营业收入4.40亿元，同比下降8.90%，主要因销售价格下降 [1] - 硫酸软骨素产品营业收入1.65亿元，同比增长4.26% [1] 制剂业务板块 - 板块销售收入1.82亿元，同比增长1.76% [1] - 重点产品那屈肝素钙注射液销售收入7729.31万元，同比增长6.30% [1]