事件通报与处罚 - 国家医保局通报上海海怡莱企业咨询管理合伙企业在为“达肝素钠注射液”（万脉宁）提供市场推广服务时涉嫌商业贿赂[2] - 具体行为为该公司销售推广总监通过微信向上海市第一妇婴保健院医生支付好处费，2023年共支付4笔总计35046元，对应期间该医生共开具涉案药品18275支，平均每支药品给予医生好处费约1.92元[2] - 上海海怡莱因此从药品销售方上海泓健医药有限公司获取市场服务收入868677元[2] - 普陀区市场监督管理局认定该行为违反《反不正当竞争法》，构成商业贿赂，并对上海海怡莱处以罚款30万元的行政处罚[2] 案件性质与监管行动 - 国家医保局指出医药商业贿赂通过给予不正当利益影响处方权，干扰正常诊疗，加重患者和医保基金负担，并使产品销售从临床价值转向高回扣驱动[3] - 国家医保局于2020年建立价格招采信用评价制度，对存在行贿、带金销售等问题的企业进行失信评级并采取限制挂网等约束措施[3] - 上海市药事所已对涉案配送企业启动信用评价程序，并根据其提供的销售合同等信息，将信用评价“穿透”至药品生产企业河北常山生化药业公司（常山药业）[3] 涉事公司与产品 - 涉事药品“万脉宁”（达肝素钠注射液）是常山药业旗下的重要产品之一[4] - 该药品适应症包括治疗急性深静脉血栓、预防血液透析凝血、治疗不稳定型冠状动脉疾病及预防手术相关血栓形成，作为抗凝药物也大量应用于免疫性疾病孕妇的保胎治疗[4] - 常山药业已收到相关通知[4] 公司经营与市场表现 - 常山药业2025年半年报显示，受集中带量采购政策影响，其主力品种低分子量肝素钙注射液未进入全国带量采购，销量下降较大[4] - 2025年上半年，公司低分子肝素制剂整体销量1536万支，较上年同期下降19.17%[5] - 具体产品方面，那屈肝素钙注射液上半年销售收入6775.87万元，同比下降36.47%；达肝素钠注射液销售收入5651.18万元，同比下降27.55%[5] - 截至1月12日收盘，常山药业股价报57.79元/股，当日下跌2.02%，总市值为531.13亿元[5]

事件概述 - 常山药业下游推广公司因商业贿赂销售其产品“万脉宁”（达肝素钠注射液）被查处 国家医保局表示将启动对常山药业的信用评价程序 [1][3] - 推广方上海海怡莱为增加销量 向上海市第一妇婴保健院医生支付好处费 2023年1月至12月期间通过微信转账支付4笔共计约3.5万元 对应医生开具药品约1.83万支 上海海怡莱从上游公司获取推广服务收入合计约86.87万元 [1] - 上海市普陀区市场监督管理局认定该行为构成商业贿赂 对上海海怡莱处以罚款30万元 [2] 监管与政策影响 - 国家医保局指出医药商业贿赂干扰正常诊疗秩序 使竞争转向高返点和高回扣驱动 并暴露出部分药品价格虚高空间依然存在 [2] - 国家医保局于2020年建立价格招采信用评价制度 企业出现商业贿赂等不良记录将被开展失信评级 并可能被限制挂网、配送 [2] - 在此案中 上海市药事所已对涉案配送企业启动信用评价 并要求其指证失信行为实际控制主体 后续将对河北常山生化药业公司（常山药业）启动信用评价 [2][3] - 律师观点认为 医保部门发布此案意在释放对医疗腐败零容忍的清晰信号 推动行业回归规范、透明和合规轨道 [5] 对公司业务与财务的潜在影响 - 信用评价可能影响公司后续参与药品集中采购的资格 [5] - 公司产品结构较为单一 营收主要由肝素制剂和肝素原料药构成 2023年有六成收入来源于国内肝素制剂产品销售 [7] - 公司近三年业绩下滑严重 2023年和2024年扣非净利润持续亏损 2025年前三季度营收为6.81亿元 同比下降超10% 扣非归母净利润亏损超4500万元 同比下降近70% [9] - 公司曾在2023年3月第八批全国药品集采中 那屈肝素钙注射液拟中选 依诺肝素钠注射液未中选 前述两款产品合计销售收入在2021年和2022年前三季度业绩占比约10% [6] 公司产品与市场状况 - 涉事产品“万脉宁”为达肝素钠注射液 属于抗凝药物 国内至少有10条境内产的达肝素钠注射液批准文号 除常山药业外 辰欣药业、健友股份、齐鲁制药也拥有该产品 [7] - 据摩熵医药数据库 2022年-2024年期间 常山药业与健友股份的达肝素钠注射液年销售额约在3-4亿元区间 是国内销售业绩领先的公司 [7] - 公司旗下依诺肝素钠注射液于2025年1月9日获得美国FDA批准 标志着其肝素制剂产品首次获得美国FDA批准 [7] 公司市场表现 - 截至2025年1月12日收盘 常山药业股价报57.79元/股 下跌2.02% 最新市值531亿元 [5] - 公司在资本市场上近年因各种概念被多次爆炒 [9]

股权转让交易 - 公司实控人高树华以21.275亿元总对价，向重庆元素私募基金协议转让其持有的4600万股股份，占总股本的5.0051% [2][17] - 转让单价为46.25元/股，较公告当日收盘价56.13元折让约20% [3][17] - 交易完成后，元素基金将成为公司持股5%以上股东，并承诺12个月内不减持 [6][19] 实控人背景与动机 - 在本次权益变动前，高树华持有的2.80亿股中，有1.55亿股处于质押状态，质押比例超过55% [3][18] - 这是高树华两年内第二次大规模股权转让，2024年2月其曾以9.2元/股转让5.77%股份，套现4.88亿元 [3][18] - 市场分析认为，此次折价转让可能反映了实控人对公司未来发展路径的审慎评估，以及对核心在研产品艾本那肽上市进度的担忧 [6][20] 股价表现与市场反应 - 公司股价自2023年9月低点飙升近15倍，与基本面持续承压形成鲜明反差 [2][15] - 截至12月3日收盘，公司股价已升至65.48元，较本次股权转让价46.25元高出约42% [6][20] - 年初至今，公司股价累计上涨超过227%，位列生物医药板块涨幅榜前茅 [6][20] 财务业绩持续恶化 - 公司营收连续下滑：2023年营收14.10亿元，同比下降39.63%；2024年营收10.31亿元，同比下降26.92%；2025年前三季度营收6.81亿元，同比下降13.11% [7][21] - 归母净利润持续亏损：2023年亏损12.40亿元，2024年亏损2.49亿元，2025年前三季度亏损0.45亿元 [7][21] - 2025年前三季度归母净利润亏损4481.74万元，亏损幅度同比大幅扩大714.77%；扣非后归母净利润亏损4768.70万元，同比下降69.41% [10][24] 核心传统业务面临挑战 - 2025年上半年，作为营收主力的低分子肝素制剂营收同比下降19.86%，销量减少19.17%至1536万支，毛利率微降0.2% [9][23] - 2025年上半年，肝素原料药业务销售收入1.93亿元，同比下降19.73% [9][23] - 集采政策冲击加剧：第八批国采中标的那屈肝素钙注射液2025年上半年营收6775.87万元，同比下降36.47%；达肝素钠注射液营收5651.18万元，同比下降27.55% [9][23] 成本费用控制与盈利能力下滑 - 2025年前三季度，公司主动压缩费用：销售费用同比锐减64.22%，管理费用下降14.73%，财务费用减少2.28%，仅有研发费用微增4.82% [10][24] - 盈利能力下滑：2025年第三季度毛利率为19.49%，较去年同期下降超过4个百分点；前三季度整体毛利率为15.92%，同比下降2.15个百分点 [10][24] - 尽管大力压缩费用，但仍难改盈利颓势 [10][24] 债务与流动性压力 - 截至2025年三季度末，公司短期借款与一年内到期的非流动负债合计约18.51亿元，而同期货币资金为2.48亿元，短期偿债压力凸显 [10][24] 创新转型与核心在研产品 - 公司将转型希望寄托于核心在研药艾本那肽，这是一款长效GLP-1RA，被视为公司创新转型的关键 [11][25] - 艾本那肽治疗2型糖尿病的上市申请已于2024年4月获受理，减重适应症也于2025年6月获临床试验批准 [11][25] - 公司期待该产品能改善对肝素业务的过度依赖，提升盈利与抗风险能力，推动向创新药企转型 [11][25] 创新产品面临的挑战 - 艾本那肽面临激烈市场竞争，司美格鲁肽、替尔泊肽等明星产品占据市场主导地位，国内市场信达生物的玛仕度肽等多靶点产品研发进度领先 [12][26] - 公司在2025年11月投资者关系平台上坦言，艾本那肽尚未完成上市审评 [12][26] - 公司布局的其他新业务（如抗肿瘤药、牛羊源肝素等）均面临前期投入大、市场认知培育周期长等问题，短期内难以形成规模营收与利润贡献 [13][27] 公司战略困境 - 分析指出，公司当前既面临短期财务压力，更遭遇中长期战略“断层”危机 [13][27] - 传统肝素业务“失速”，营收大幅下滑且持续亏损，而创新引擎GLP-1药物艾本那肽上市审评时间不确定，导致公司新旧动能接续存在巨大障碍 [13][27] - 解决新旧动能接续问题，推动创新产品成功上市，被认为是公司实现可持续发展的关键 [13][27]

药品基本情况 - 药品名称为那屈肝素钙注射液，包含0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两种规格 [1] - 适应症包括预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、联合阿司匹林治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死、在血液透析中预防血凝块形成 [1] - 剂型为注射剂，采用预灌封注射器产品 [2] 药品审批与市场 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品的参比制剂为Aspen Pharma Trading Limited持有的速碧林，于1994年批准进口 [2] - 国内目前共有包括公司在内的8家那屈肝素钙注射液仿制药上市 [3] - 公司为该一致性评价项目已投入研发费用约人民币2,355.94万元 [3] 对公司影响 - 通过一致性评价后，该药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度 [4] - 通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格 [4] - 此次通过一致性评价有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力 [5]

公司产品进展 - 健友股份于11月6日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [2] - 那屈肝素钙注射液0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两个规格产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品适应症 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 产品用于治疗已形成的深静脉血栓 [1] - 产品联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]

公司动态 - 健友股份于近日收到NMPA签发的那屈肝素钙注射液0.3ml和0.6ml规格的药品补充申请批准通知书 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品信息 - 那屈肝素钙注射液为外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗已形成的深静脉血栓等病症的注射剂 [1] - 该产品为预灌封注射器产品 [1]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品应用与市场 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 该产品用于治疗已形成的深静脉血栓，并可与阿司匹林联合用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 该产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]

行业核心观点 - 中国低分子量肝素制剂市场呈现稳步增长趋势，2024年市场规模为68.07亿元，预计2025年将达到约69.29亿元 [1][5] - 依诺肝素钠注射液是市场份额最大的细分产品，2024年占比26.77%，预计2025年将提升至27.70% [1][5] - 全球低分子量肝素制剂市场规模从2020年的43.34亿美元增长至2024年的58.76亿美元，预计2025年将达到62亿美元 [4] 市场规模与结构 - 2024年中国低分子量肝素制剂需求数量为39087万支，预计2025年将增长至约42523万支 [5] - 从需求结构看，2024年依诺肝素钠注射液占比25.77%，那屈肝素钙注射液占比18.56%，低分子量肝素钙注射液占比12.78% [5] - 2024年中国低分子量肝素制剂产量从2020年的17367万支增长至36327万支，预计2025年将突破40000万支 [6] 市场竞争格局 - 行业呈现“东部沿海高度集中、头部企业主导市场”的特征，主要企业集中在江苏、山东、广东三省 [7][8] - 2024年进口产品金额占比维持在20%以上，进口制剂数量占比约10% [8] - 2024年齐鲁制药低分子量肝素钠注射液（0.4ml:5000IU）销售金额为4.12亿元，高于赛诺菲依诺肝素钠注射液的3.42亿元 [8] 产品细分市场 - 2024年达肝素钠注射液市场份额为15.47%，预计2025年将增至16.54% [1][5] - 2024年那屈肝素钙注射液市场份额为18.22%，预计2025年将微增至18.73% [1][5] - “其他低分子量肝素制剂”类别市场份额最大，2024年占32.54%，但预计2025年将降至29.89% [1][5] 行业技术发展 - 早期制备依赖传统化学降解或酶解方法，现代生物酶解技术和精准分离纯化技术显著提高了产品纯度和生物活性 [9] - 基因重组技术开始在该领域崭露头角，为生产提供了新思路 [9] - 未来产业技术将向高效、绿色、智能化方向发展，定制化产品研发将成为新趋势 [11]

核心财务表现 - 1H25收入13.84亿元同比下降2.6% 归母净利润0.89亿元同比下降20.7% 扣非归母净利润0.80亿元同比下降23.9% 主要因计提股权回购利息致财务费用增加 [1] 核药业务发展 - 核药收入5.03亿元同比增长0.78% 毛利率达67.27% 核心产品18F-FDG收入2.12亿元同比增长8.72% [2] - 各省医保落实放射检查费与药费分离政策 规范PET/CT检查价格 有利PET/CT药物放量 [2] - 运营中核药房包括7个单光子药物及22个正电子药物中心 另有7个生产中心在建 在营核药生产中心达31个 [2] 传统业务板块 - 原料药板块收入6.11亿元同比下降7.02% 其中肝素原料药收入4.40亿元同比下降8.90% 主因肝素钠销售价格持续下降 [2] - 制剂业务收入1.82亿元同比增长1.76% 重点产品那屈肝素钙注射液收入7729万元同比增长6.30% [2] 创新核药管线进展 - 氟[18F]化钠注射液已于2025年5月获批上市 [3] - 阿尔茨海默病诊断药物APN-1607正开展补充研究并与监管沟通中 [3] - 氟[18F]思睿肽注射液及氟[18F]阿法肽注射液进行III期临床试验 氟[18F]纤抑素注射液与177Lu-LNC1011注射液进行II期临床研究 多个诊断治疗核药处于I期临床试验 [3] 盈利预测与估值 - 维持2025年EPS预测0.32元及2026年0.40元不变 [4] - 当前股价对应2025年55.1倍P/E及2026年43.9倍P/E [4] - 目标价上调16.4%至19.2元 对应2025年60.0倍P/E及2026年47.8倍P/E 较当前股价存在8.8%上行空间 [4]