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阿贝那肽
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调研速递|常山药业接受投资者调研 阿贝那肽上市进展成焦点
新浪财经· 2025-09-15 19:02
公司发展规划与业务布局 - 公司持续深耕肝素业务 积极推动肝素制剂和原料药出口 灵活应对国内市场变化以实现业务恢复与增长 [1] - 创新药被列为未来重要发展方向 公司致力于向创新药企业转型 [1] 阿贝那肽上市进展 - 阿贝那肽补充资料主要涉及降糖适应症 不包含减重适应症临床试验相关资料 [2] - 补充资料提交后需经CDE专业审评 后续环节仍可能暂停或再次发补 上市时间存在不确定性 [2] - 提交资料后并非必然上市 需经药审中心审批 [2] 阿贝那肽生产能力与销售策略 - 艾本那肽车间具备年产2000万支以上生产能力 此前建设厂房主要为满足临床试验小量生产需求 [2] - 公司正在组建阿贝那肽营销团队 根据审评进度和营销策略逐步完善调整 [2] - 目前仅在国内开展临床试验 将依据产品特点及上市进度完善营销策略 具体内容暂未透露 [2] 合作与股权结构 - 与美国公司技术合作未受政治经济局势影响 常山凯捷健续期事项正在推进 [3] - 母公司常山药业持有常山凯捷健51%股份 目前暂时维持股权比例不变 [2][3] 研发项目进展 - 公司目前无具体定向增发方案 [3] - 3456片(CSCJC3456片)正在开展一期临床试验 尚未确定具体癌肿 2026年无上市可能 [3]
常山药业(300255) - 常山药业2025年9月15日投资者关系活动记录表
2025-09-15 18:18
公司战略规划 - 继续深耕肝素业务,推动肝素制剂和原料药出口,应对国内市场变化 [2] - 将创新药作为未来重要发展方向,推动公司向创新药企业转型 [2] 艾本那肽(阿贝那肽)审评进展 - 艾本那肽补充资料需花费大量精力准备,公司力争在规定时间内尽早完成提交 [3][3] - 补充资料与《重组胰高血糖素肽类药品指导原则》颁布时间无关 [3][5] - 补充资料不涉及减重适应症,仅针对降糖适应症 [3][3] - 提交补充资料后仍需药审中心(CDE)审批,不保证一定能上市 [4][4] - 后续审评环节仍存在暂停或再次发补的可能性 [4][4] - 创新药发补是常见事项,不代表产品质量存在重大疑问 [4][4] - 艾本那肽最终获批上市时间存在不确定性 [5][5][5] 艾本那肽(阿贝那肽)技术细节 - 艾本那肽属于一类创新药 [6] - 第24周至第52周需要给药观察 [5] - 阿贝那肽未纳入《中国药典》 [4][4] - 更名源于国家药典委员会对创新药通用名称的核定,与纳入药典无关 [4][5] - 更名不影响上市进展和投资价值判断 [5] 生产能力与市场准备 - 艾本那肽车间具备年产2000万支以上的生产能力 [5] - 目前仅在国内开展临床试验,未涉及亚太地区市场 [5] - 正在开展营销团队组建、产品知识培训和营销方案制定工作 [5][6][6] - 不方便透露具体销售策略和市场占有率预测 [5][6] - 母公司常山药业持有常山凯捷健51%股份 [6] 其他研发项目 - CSCJC3456片一期临床试验正在进行中,尚未结束 [7][7][7] - 尚未确定具体癌种适应症 [7] - 2026年上市没有可能,后续还需进行二期临床试验 [7] - 公司目前没有开展艾本那肽口服制剂的研发计划 [6] 公司治理与资本运作 - 公司目前没有具体的定向增发方案 [6] - 公司与华润集团或关联公司没有合作计划 [6] - 常山凯捷健续期事项正在推进中,暂时维持股权比例不变 [6] - 与美国公司的技术合作未受中美贸易战影响 [6]
Wind风控日报 | 美国5月通胀意外低于预期
Wind万得· 2025-06-12 06:25
宏观预警 - 中美经贸磋商机制首次会议在英国伦敦举行,中方强调中美经贸关系互利共赢的本质,主张通过平等对话解决分歧 [3] - 外交部回应香港长和出售海外港口资产,重申反对经济胁迫和尊重巴拿马运河主权 [4] - 广东商务厅澄清以旧换新政策不会提前结束,个别地市暂停派券因系统升级 [5] 中国债券预警 - 安徽国元投资原董事长徐志林涉嫌严重违纪违法接受调查 [7] - 青岛城投城金控股子公司重大诉讼因达成结算协议获准撤诉 [8][9] - 精功集团"18精功SCP003"违约后主承销商持续跟进重整计划执行情况 [10] - 浙商中拓重大诉讼二审维持原判,对公司利润影响待定 [10] - 深圳龙光控股未能如期偿还债务合计298.46亿元,包括银行贷款、信托贷款及债券利息 [10] - 贵州铁路投资拟减资37.0444亿元,提前回购国开发展基金投资 [11] - 厦门资产重大诉讼原告金螳螂公司撤诉,对公司偿债能力无重大影响 [12] 中国股票预警 - 兴业证券澄清与华福证券合并传闻不实 [14] - 美晨科技子公司新增1100万元债务逾期,占2024年净资产10%以上 [15] - 常山药业澄清阿贝那肽上市暂停与减重合并审批无关 [16][17] - 星辉娱乐否认与泡泡玛特合作,专注车模及婴童玩具业务 [18] - *ST亚振因股价异常波动停牌核查,26个交易日累计涨幅107.83% [19] - 美利云股东中冶纸业被申请破产重整,持股11.38%全部冻结 [20] - 达安基因参股孙公司雅莎股份终止新三板挂牌 [21] 海外预警 - 美国5月CPI同比增2.4%,低于预期的2.5%,美联储或维持利率4.25%-4.5% [23] - 捷星亚洲将于7月31日结束营业,16条亚洲航线受影响 [24] - 谷歌启动自愿离职买断方案,涉及搜索、广告等核心部门 [25][26] 金融同业预警 - 中证协启动2025年券商并购重组能力专项评价,涵盖2024年已完成项目 [28] - 5月全国期货市场成交量同比下降4.51%,1-5月累计成交量增长15.61% [29] - 保险科技公司上市后股价普遍低迷,境外投资者认可度较低 [30] 行业预警 - 欧盟对涉华1,4-丁二醇发起反倾销调查,初裁预计7-8个月内作出 [32] - 七家协会联合倡议反对商品过度包装,推动绿色消费 [33] - 光伏组件行业供需错配致价格下跌,2024年出口量238.8GW但出口额下降 [34]