AGAMREE(vamorolone)
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Catalyst Pharmaceuticals Reports Record Fourth Quarter and Record Full Year 2025 Financial Results and Provides 2026 Financial Guidance
Globenewswire· 2026-02-26 05:07
2025年财务业绩与2026年展望 - 公司2025年全年总营收为5.89亿美元,同比增长19.8%,创下新的营收纪录 [1] - 2025年第四季度总营收为1.526亿美元,同比增长7.6% [1][8] - 公司预计2026年全年总营收将在6.15亿美元至6.45亿美元之间 [1][18] - 2025年全年GAAP净利润为2.143亿美元,同比增长30.8% [3][13] - 2025年全年非GAAP净利润为3.462亿美元,同比增长25.3% [3][14] - 截至2025年12月31日,公司现金及现金等价物为7.092亿美元,同比增长37.0% [3][15] 核心产品FIRDAPSE业绩 - 2025年全年FIRDAPSE产品净收入为3.584亿美元,同比增长17.1% [3][7] - 2025年第四季度FIRDAPSE产品净收入为9760万美元,同比增长18.3% [1][7] - 公司预计2026年FIRDAPSE产品净收入将在4.35亿美元至4.50亿美元之间,同比增长21.4%至25.6% [18] - 2025年,美国国家综合癌症网络更新了小细胞肺癌治疗指南,将VGCC抗体筛查及使用amifampridine作为支持性治疗纳入,有助于提升临床认知和诊断率 [7] - 公司已与Teva和Lupin就FIRDAPSE专利诉讼达成和解,仅剩与Hetero USA, Inc.的一起案件待审,审判定于2026年3月23日开始 [7] - 自2026年1月26日起,公司为FIRDAPSE在美国的净销售额支付给上游授权方的总特许权使用费率将从之前最高18.5%降至6% [21] 核心产品AGAMREE业绩 - 2025年全年AGAMREE产品净收入为1.171亿美元,同比增长154.3% [3][7] - 2025年第四季度AGAMREE产品净收入为3530万美元,同比增长67.5% [1][7] - 公司预计2026年AGAMREE产品净收入将在1.40亿美元至1.50亿美元之间,同比增长19.6%至28.1% [19] - AGAMREE于2024年3月在美国成功商业上市,2025年是首个完整销售年度 [7] - 被许可方KYE Pharmaceuticals, Inc.宣布AGAMREE的新药申请获得加拿大卫生部批准,成为加拿大首个获批治疗杜氏肌营养不良症的药物 [7] - SUMMIT研究(一项为期五年的开放标签随访研究)正在进行中,旨在进一步证明AGAMREE的临床价值并评估其作为单药或联合疗法的使用 [7] 其他产品业绩与成本展望 - 2025年全年FYCOMPA产品净收入为1.133亿美元,同比下降17.4% [3] - 2025年第四季度FYCOMPA产品净收入为1960万美元,主要受该季度多种仿制药上市影响 [7] - 公司预计2026年FYCOMPA产品净收入将在4000万美元至4500万美元之间 [20] - 公司预计2026年研发费用将在1750万美元至2250万美元之间,主要由于SUMMIT研究和AGAMREE生命周期管理评估的持续活动 [23] - 公司预计2026年销售、一般及管理费用将比2025年有所增加,主要用于支持FIRDAPSE和AGAMREE的商业活动以及业务发展战略 [24] - 公司预计2026年有效税率将与2025年和2024年相对一致 [25] 业务发展与公司行动 - 公司在2025年审查和评估了超过100个临床阶段潜在收购目标,专注于寻找具有明确临床差异化和未满足医疗需求的罕见病资产 [7] - 2025年第四季度,公司宣布了一项2亿美元的股票回购计划,并已以每股平均22.49美元的价格回购了1,124,948股普通股 [7][15] - 公司被Deloitte Technology Fast 500™评为北美增长最快的公司之一,并入选Forbes 2026年美国最成功小盘公司榜单(排名第11)以及BioSpace 2026年最佳工作场所 [16] - 被许可方DyDo Pharma在日本推出了10毫克FIRDAPSE片剂,用于改善兰伯特-伊顿肌无力综合征患者的肌无力 [7]