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AlphaDBS系统
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融资超1亿!自适应脑起搏器
思宇MedTech· 2025-02-21 12:10
融资情况 - 公司完成1360万欧元(约1410万美元或1.02亿人民币)B轮融资,由ENEA Tech e Biomedical基金会领投,现有投资方包括Indaco Venture Partners SGR等机构参与[1] - 此次融资是继五年前900万美元A轮融资后的重要资金补充,标志着研发进程的关键里程碑[2] 监管进展 - 自适应脑深部电刺激(DBS)系统获美国FDA IDE许可,将在美国及国际临床中心开展与传统DBS的疗效对比试验[3] 核心技术 - AlphaDBS系统采用闭环调控机制,实时监测神经元活动并动态调整刺激参数,实现精准治疗[6] - FilterDBS传感技术可在电刺激同时记录无噪声局部场电位(LFPs),支持双位置数据采集[7] - 系统集成云端数据库WebBioBank,支持脑生物信号数据上传与分析,医生可高效访问患者数据[8] 数据平台 - WebBioBank采用HL7-FIR国际标准,积累超1000小时脑生物信号数据,支持神经科学研究与临床诊断[10] - 提供1周数据存储能力,记录生物标志物变化趋势及频谱图,支持1分钟和10分钟分辨率[12] 硬件特性 - 设备配备双核处理器,支持16个独立刺激电流通道,内置阻抗计监测电极接触状态[12] - 采用0V电池技术确保电量耗尽时仍安全运行,神经处理固件支持无线升级[12] - 已获CE认证,符合欧洲医疗器械安全标准[12] 公司背景 - 总部位于意大利米兰,专注神经调控解决方案,核心业务为脑深部电刺激(DBS)技术和闭环系统[13] - 旗舰产品包括植入式神经刺激器及外部设备,针对帕金森病、癫痫等运动障碍疾病提供个性化治疗[13]
获批FDA IDE!自适应脑深部刺激DBS
思宇MedTech· 2025-02-06 23:00
核心观点 - Newronika的自适应深部脑刺激(AlphaDBS)系统获得FDA研究用器械豁免(IDE)许可,标志着其在神经调节领域的技术突破[1][10] - AlphaDBS系统通过实时监测和自动调节实现个性化治疗,相比传统DBS系统具有显著技术优势[3][5][8] - 该系统主要针对帕金森病等运动障碍疾病,已获CE认证并进入临床试验阶段[6][9] 技术特点 - **实时反馈与自动调节**:持续监测局部场电位(LFPs),根据患者状态自动调整刺激参数[5] - **双模式操作**:支持传统持续刺激(cDBS)和自适应刺激(aDBS)模式切换[5] - **硬件配置**: - 2个LFP记录通道(FilterDBS专利技术) - 双核处理器+16个独立电流通道 - 可充电0V电池+阻抗测量功能[5] - **数据分析**:具备1周数据存储容量,支持生物标志物趋势和频谱图分析[5] - **个性化治疗**:通过β频带(8-35 Hz)神经活动分析优化临床状态评估[5] 临床优势 - 试点研究显示可无伪影记录神经数据,管理分布式信号(6名患者数据)[9] - 潜在优势包括: - 改善运动症状控制效果 - 减少过度/不足刺激副作用 - 改善轴向症状并降低波动[10] 行业定位 - 公司成立于2008年,源自米兰大学及IRCCS研究机构,专注神经调节技术创新[12] - 传统DBS技术缺陷:固定参数刺激无法动态调整,易导致副作用或症状恶化[8] - AlphaDBS系统代表神经调节领域进步,可能超越传统DBS的治疗潜力[10][12] 战略进展 - IDE许可是全球化战略关键一步,目标覆盖美国市场未满足需求[10][12] - 联合创始人Lorenzo Rossi强调技术为患者提供实时个性化治疗[10] - 首席研究员Jens Volkmann指出试验将验证其对症状管理的突破性潜力[12]