临床试验进展 - 公司宣布其评估Ameluz光动力疗法用于治疗四肢、颈部和躯干轻中度光化性角化病的III期临床试验已于2025年9月3日完成患者主动治疗阶段 [1] - 所有172名入组患者均已进入为期12个月的随访阶段，预计将于2026年第二季度结束 [1] - 该III期研究是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估Ameluz光动力疗法与安慰剂凝胶相比的安全性和有效性 [3] - 患者接受单次光动力疗法治疗，若12周后仍有残留病灶则进行第二次治疗，目前正进行12个月随访以评估复发和新病灶发展 [3] 市场机会与疾病背景 - 光化性角化病是一种常见的癌前皮肤病变，美国有5800万成年人至少有一个光化性角化病病灶 [2] - 若不治疗，光化性角化病可能进展为皮肤鳞状细胞癌，超过70%的皮肤鳞状细胞癌起源于光化性角化病病灶 [2] - 将光化性角化病的治疗选择从面部和头皮扩展到其他部位，将满足皮肤科领域一个关键的未满足需求 [2] - 2020年，美国约有5800万人受光化性角化病影响，并进行了1300万次光化性角化病治疗 [5] 公司战略与未来计划 - 此次里程碑建立在2024年10月美国食品药品监督管理局批准每次治疗最多使用3管Ameluz的基础上，标志着在扩大该产品标签和市场潜力方面又迈进一步 [4] - 公司首席执行官表示，这些进展共同反映了公司在光动力疗法领域向领导地位迈进的战略进展 [4] - 若结果积极，公司计划在2026年第二季度向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请 [4] - 公司是一家专注于光动力疗法的生物制药公司，商业化用于光化性角化病治疗的Ameluz药物器械组合，并正在进行临床试验以将产品用途扩展到非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [6]