公司动态：BD与Certest Biotec合作扩展诊断产品线 - 全球领先的医疗技术公司BD宣布，其BD MAX™系统在欧洲的呼吸道和性传播感染诊断产品组合得到扩展，新增了两款由Certest Biotec开发并获得体外诊断医疗器械法规认证的VIASURE检测试剂 [1] - 新增的两款检测试剂分别是：VIASURE呼吸道病毒扩展混合实时PCR检测试剂盒，可从单个鼻咽拭子中检测包括SARS-CoV-2、流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人类冠状病毒、偏肺病毒和腺病毒在内的多种呼吸道病毒；以及VIASURE HSV-1, HSV-2 & 梅毒螺旋体检测试剂盒，可使用肛门生殖器和口腔皮肤病变拭子检测单纯疱疹病毒和导致梅毒的细菌 [5] - 此次合作基于BD与Certest自2017年开始的伙伴关系，双方旨在通过扩大BD MAX™系统的检测菜单，提供创新的诊断解决方案，以实现对传染病的更快、更全面检测 [2][3] 产品与技术：BD MAX™系统性能与优势 - BD MAX™系统是一个全自动分子平台，将实时PCR技术与自动核酸提取、扩增和检测结合在一个简化的工作流程中，专为临床实验室和医院设计 [2] - 该系统每轮运行最多可处理24个样本，提供涵盖医疗相关感染、呼吸道、肠道、性传播感染和妇女健康等领域的全面检测菜单，并具备开放系统能力 [2] - 该系统可在约3小时内提供结果，每个样本的手动操作时间少于1分钟，为临床医生提供及时可靠的信息以支持准确的治疗决策并帮助改善患者护理 [2] 公司背景：BD与Certest Biotec概况 - BD是全球最大的医疗技术公司之一，致力于通过改进医学发现、诊断和护理服务来推进全球健康，公司在全球几乎所有国家都有业务，拥有超过70,000名员工 [4] - Certest Biotec是一家成立于2002年的欧洲公司，致力于体外诊断医疗器械的开发、制造和商业化，其业务围绕原材料、免疫诊断、分子生物学和制药四大领域构建，并以VIASURE品牌提供PCR和NGS产品 [5][6] - Certest Biotec凭借强大的技术知识和对人类疾病检测的深厚专业知识，提供最广泛的人类体外诊断和制药产品组合之一 [6]

监管批准与产品认证 - 公司获得美国食品药品监督管理局510(k)许可和欧盟CE-IVDR认证，为其BD COR系统推出肠道细菌检测组合(Enteric Bacterial Panel)和增强型肠道细菌检测组合(Enteric Bacterial Panel plus) [1] 产品技术与性能 - 检测组合利用先进PCR技术，可从单一粪便拭子样本中检测多种胃肠道细菌病原体，简化工作流程 [1] - BD EBP plus是唯一的高通量、仅针对细菌的分子检测组合，可检测产肠毒素大肠杆菌等病原体，有助于快速识别并减少不必要的抗生素使用 [3] - BD COR系统可实现工作流程自动化，容量近1,650次测试，24小时内可交付多达1,000份样本结果，提供长达7小时的无人操作时间，加载时间少于15分钟，并使用无需重构的室温试剂 [4] 市场需求与临床意义 - 全球每年胃肠道感染导致数十亿疾病病例和超过170万死亡病例，对儿童、老年人和免疫功能低下人群影响尤为严重 [1] - 在美国，腹泻每年导致约1.79亿次门诊就诊、50万次住院治疗和超过5,000例死亡，相当于每人每年约发生一次急性腹泻疾病 [1] - 传统胃肠道检测可能需要数天时间，对于出现腹泻或呕吐等症状的患者，延迟可能危及生命 [2] 公司产品组合与战略 - 公司还提供BD MAX™靶向综合征检测组合，用于及时准确检测导致感染性腹泻的最常见细菌、病毒和寄生虫病原体 [5] - 通过BD MAX™系统，公司在呼吸道、医院获得性感染、性传播感染和女性健康检测等领域提供超过10种检测方法，支持灵活、高效、可靠的肠道病原体检测 [6] - 将这两种肠道检测组合添加到BD COR系统，使高通量实验室能够提升其护理标准并优化工作流程 [6] 公司背景与业务范围 - 公司是全球最大的医疗技术公司之一，通过改善医学发现、诊断和护理服务来推进健康世界 [7] - 公司拥有超过70,000名员工，业务遍及几乎每个国家，并与全球组织合作应对最具挑战性的健康问题 [8]