文章核心观点 - 公司宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获美国FDA的上市前批准，该批准基于C - GUARDIANS试验的一流证据，获批触发融资里程碑，公司将积极在美国推出该产品 [1][2][3] 分组1：CGuard Prime获批情况 - 公司宣布美国FDA已批准CGuard Prime颈动脉支架系统在美国的上市前申请 [1] - PMA批准得到C - GUARDIANS试验一流证据支持，该试验评估了CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [2] - CGuard Prime在30天（0.95%）和1年（1.93%）的主要终点主要不良事件发生率为颈动脉介入关键研究中最低 [2] 分组2：各方评价 - 医生称C - GUARDIANS试验为CGuard Prime的下一代MicroNet™网状技术的神经保护益处提供有力科学证据，该产品为美国阻塞性颈动脉疾病患者提供重要一线治疗技术 [3] - 公司CEO表示CGuard Prime获批是公司关键里程碑，标志着颈动脉疾病治疗的突破，将立即积极在美国推出该技术 [3] 分组3：融资相关 - 公司宣布CGuard Prime获批触发2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的四个里程碑式认股权证批次中的第二批 [3] - 若全部行使，该认股权证批次的总收益预计为1790万美元，收益将用于支持产品美国商业推出、开辟新监管途径、开发新产品及拓展海外业务 [3] 分组4：CGuard Prime介绍 - CGuard Prime是新型网状覆盖颈动脉支架，结合最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，可防止斑块突出，提供超五年持久栓塞保护 [4] 分组5：C - GUARDIANS试验介绍 - 试验评估CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][5] - 试验纳入有症状和无症状的颈动脉支架置入患者，主要终点包括30天内主要不良事件及31 - 365天同侧中风情况 [6] - 若观察到的主要终点率计算的双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，则认为达到性能目标 [7] 分组6：公司介绍 - 公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [8] - 公司普通股在纳斯达克交易，股票代码NSPR [8]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务和运营结果 持续推进CGuard Prime颈动脉支架系统FDA审批 有望于第三季度获批 为美国市场商业推广做准备 [1][3][11] 业务亮点 - 持续推动技术在服务市场的商业应用 构建运营和战略基础 组建并培训商业团队 为FDA批准后大规模执行做准备 [3] - 与FDA保持互动 对CGuard Prime在2025年第三季度获批持乐观态度 有信心完成剩余审批事项 [3] - CGuard Prime颈动脉支架系统CGUARDIANS II关键研究持续快速招募参与者 [11] 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入为152.9万美元 较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元 增幅1.2% 增长得益于现有市场对CGuard技术的持续采用 但受外汇和分销商库存管理影响 [4] 毛利 - 2025年第一季度毛利为29.2万美元 与2024年第一季度持平 [5] 运营费用 - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元 较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元 增幅52.5% 主要因FDA批准前美国销售团队扩张导致的薪资和股份补偿增加 以及CGuard Prime推出准备 美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [6] 财务收入 - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元 较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元 降幅23.0% 主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元 每股基本和摊薄亏损0.22美元 2024年同期净亏损为703.2万美元 每股基本和摊薄亏损0.21美元 [7] 现金及等价物和有价证券 - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元 低于2024年12月31日的3463.7万美元 [8] 会议详情 - 管理层将于5月9日上午8:30举行电话会议 回顾财务结果并提供公司发展最新情况 随后有问答环节 [9] - 国内拨打1-800-579-2543 国际拨打1-785-424-1789 会议ID为IMD1Q25 可通过链接观看网络直播 [10][12] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术 使产品成为颈动脉支架置入行业标准 提供出色急性效果和长期无中风结果 普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [12]