淋巴清除方案选择 - 公司选择标准氟达拉滨和环磷酰胺(FC)作为ALPHA3研究中cemacabtagene ansegedleucel(cema-cel)一线巩固治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的淋巴清除方案[1] - 该决定是与ALPHA3数据安全监测委员会(DSMB)和指导委员会共同做出，并经过美国FDA咨询[1] - 测试FC加ALLO-647(FCA)的试验组已停止进一步入组，因该组出现1例5级不良事件导致患者死亡，被认为与ALLO-647使用相关[2] 临床试验更新 - ALPHA3试验现改为两臂随机研究，比较标准FC淋巴清除后使用cema-cel与观察组(当前标准治疗)[4] - 试验统计设计和预设研究流程保持不变，下一次无效性分析预计2026年上半年进行[4] - 目前美国和加拿大已有超过50个临床中心启动，包括社区癌症中心和主要学术机构[4] 产品管线与战略 - cema-cel是下一代抗CD19 AlloCAR T™研究产品，用于治疗LBCL，ALPHA3关键2期试验于2024年6月启动[7] - 公司正在推进基于Dagger®平台技术的下一代AlloCAR T候选产品，旨在减少或消除标准淋巴清除需求[3] - Dagger®技术应用于ALLO-316 TRAVERSE试验(晚期肾细胞癌)和ALLO-329 RESOLUTION试验(自身免疫疾病)[3] 市场与治疗潜力 - 预计美国、欧盟和英国每年有超过60,000名LBCL患者接受治疗[8] - 约30%对一线R-CHOP或其他化学免疫疗法有反应的患者会复发[8] - cema-cel有望成为一线治疗后的标准"第7周期"治疗，适用于所有符合条件的MRD患者[8] 公司背景 - 公司专注于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体CAR T(AlloCAR T™)产品[9] - 目标是提供"现成"、可靠、可大规模生产的细胞疗法[9] - 公司拥有cema-cel在美国、欧盟和英国的肿瘤学权利，以及在中国和日本的选择权[7]