财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发收入从去年同期的630万美元增长6%至670万美元，主要因BARDA项目生物盾牌合同下的活动增加 [12] - 毛利率从去年第一季度的46.6%升至47.2%，原因是BARDA项目生物盾牌合同下直接劳动力在收入中的占比提高 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用从2024年第一季度的510万美元大幅降至410万美元，主要因专注BARDA项目生物盾牌合同及成本削减和效率提升措施 [12] - 2025年第一季度运营亏损为89.6万美元，而2024年第一季度净亏损为210万美元 [13] - 2025年第一季度其他收入较2024年第一季度的其他费用增加490万美元，公司记录了其公开交易认股权证负债公允价值减少440万美元，使得公司报告净收入290万美元，而去年第一季度净亏损320万美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司有25588121股流通股 [13] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物从2024年12月31日的520万美元增至1410万美元，主要因完成融资 [14] - 公司重申2025年营收指引约为2150万美元，该指引不包括Deep View系统在英国或澳大利亚烧伤适应症销售贡献 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发业务：2025年第一季度研发收入增长6%至670万美元，反映BARDA项目生物盾牌合同下活动增加 [12] - 医疗技术开发业务：公司继续推进DeepView系统手持设备DeepView Snapshot M的开发，已成功组装两个开发原型，每个都有全功能硬件，标志着开发时间表的关键里程碑 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从研究公司向商业组织转变，2025年及以后有明确的业务重点 [4] - 公司主要目标是在2025年第二季度末完成FDA de novo分类提交，并按计划推进 [5] - 公司将利用烧伤验证研究结果作为FDA de novo分类提交的一部分 [8] - 公司成功完成与Avenue Capital高达1500万美元的债务融资协议，初始提款850万美元，同时从机构和现有投资者筹集约270万美元股权融资，有足够资金加速产品商业化和运营 [8] - 公司继续推进DeepView Snapshot M的开发，后续活动包括推进工业设计、进行环境测试、继续AI软件开发和集成 [9] - 公司旗下医疗知识产权子公司Spectral IP继续进行SEC注册流程，最近提交了首次公开募股的修订注册声明 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年第一季度的进展感到满意，在产品推进和运营效率方面取得显著成就，加强了财务状况，有明确的现金跑道支持未来增长计划 [4] - 公司对烧伤验证研究结果感到满意，认为该结果将支持FDA提交 [7][8] - 管理层对完成FDA提交有信心，认为已采取措施降低提交风险，但最终结果不受公司控制 [23] - 公司对收入指引有信心，若持续表现出色可能会重新调整指引 [18][19] - 公司预计一般及行政费用将与第一季度结果保持一致 [33] - 公司对未来发展前景持乐观态度，将继续努力推进FDA提交，并期待近期有相关进展的公告 [55] 其他重要信息 - 公司在2025年3月发布烧伤验证研究结果，该研究利用超3400亿临床验证数据点，是美国有史以来最大的烧伤试验之一，证明DeepView技术的创新性和多功能性，以及在受伤第一天预测烧伤伤口愈合潜力的能力优于当前方法 [6][7] - 公司与BARDA有12年合作关系，BARDA在FDA提交过程中提供了很大帮助，公司与FDA进行了超过10次预提交会议 [21][22] 问答环节所有提问和回答 问题1：公司预计2150万美元的收入仅来自BARDA收入，第一季度表现超预期，是否会提前实现收入目标？ - 公司表示第一季度开局良好，反映了专注于第二季度末FDA提交的努力，但下半年BARDA合同收入可能减少，目前对收入指引有信心，若持续表现出色可能会重新调整指引 [18][19] 问题2：公司将在第二季度末提交FDA申请，如何为提交做准备，采取了哪些措施降低提交风险，与FDA的互动情况如何？ - 公司称与BARDA有12年合作关系，BARDA提供了很大帮助，与FDA进行了超过10次预提交会议，烧伤验证研究结果也支持提交，已确定FDA将关注的三个指标，认为已尽力降低提交风险，对结果有信心但无法控制 [21][22][23] 问题3：公司与FDA的10次预提交会议中，是否有额外要求或待交付事项？ - 公司未具体说明待交付事项，但表示烧伤验证研究结果中的指标是FDA关注的重点，已尽力降低提交风险，对提交结果感到兴奋 [29][30] 问题4：第一季度一般及行政费用低于预期，全年情况如何？ - 公司预计一般及行政费用将与第一季度结果保持一致，专注于运营效率有助于延长现金使用期 [32][33] 问题5：DeepView Snapshot M已制作出几个原型，原预计2027年用于军事用途，是否可能提前？ - 公司不确定是否能提前，但强调在专注FDA提交的同时，也在努力推进MTech合同，认为DeepView Snapshot M是技术的良好第二适应症，将努力使设备达到理想状态以支持美国军方 [38] 问题6：若获得批准，除BARDA关注的核心领域外，是否会开展宣传活动销售更多设备？ - 公司表示BARDA是重要合作伙伴，需专注该关系和合同参数，但商业化团队将努力在获得FDA批准后扩大商业化努力，包括在BARDA环境之外 [41] 问题7：提交FDA申请后，下半年公司的工作重点是什么？ - 公司将继续推进Deep View系统在BARDA合同不同阶段的发展，以获得FDA批准并获取第二笔资金，同时继续开发用于军事的Emtek手持设备，团队还将深入研究其他潜在适应症 [43][44] 问题8：公司与国防部的讨论情况如何，合同如何发展，未来是否有与BARDA相当的潜力？ - 公司称与BARDA有长期合作关系，也在努力与国防部的MTech和DHA建立关系，Snapshot M产品的发展令人满意，需继续通过研发改进设备以进一步发展与国防部的关系，但无法确定未来是否有与BARDA相当的潜力 [50][51][52]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发收入从去年同期的630万美元增长6%至670万美元，主要因BARDA项目生物盾牌合同下的活动增加 [12] - 毛利率从去年第一季度的46.6%升至47.2%，原因是BARDA项目生物盾牌合同下直接劳动力在收入中的占比提高 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用从2024年第一季度的510万美元大幅降至410万美元，主要因专注BARDA项目生物盾牌合同及成本削减和效率提升措施 [12] - 2025年第一季度运营亏损为89.6万美元，而2024年第一季度净亏损为210万美元 [13] - 2025年第一季度其他收入较2024年第一季度的其他费用增加490万美元，公司公开交易认股权证负债公允价值减少440万美元，使得公司报告净收入290万美元，而去年第一季度净亏损320万美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司有25588121股流通股 [13] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物从2024年12月31日的520万美元增至1410万美元，主要因完成融资 [14] - 公司重申2025年营收指引约为2150万美元，该指引不包括Deep View系统在英国或澳大利亚烧伤适应症销售贡献 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发业务收入增长，反映BARDA项目生物盾牌合同下活动增加 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从研究型公司向商业组织转变，2025年及以后有明确业务重点 [4] - 公司主要目标是在2025年第二季度末完成FDA de novo分类提交 [5] - 持续推进DeepView系统手持设备DeepView Snapshot M的开发，已成功组装两个开发原型，后续将推进工业设计、环境测试及AI软件开发和集成 [9] - 旗下医疗保健知识产权子公司Spectral IP继续进行SEC注册流程，近期已提交首次公开募股的修订注册声明 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对今年开局表现满意，在产品推进和运营效率方面取得显著成就，加强了财务状况，有明确现金跑道支持未来增长计划 [4] - 对烧伤验证研究结果满意，将用于FDA de novo分类提交 [7] - 对FDA提交结果有信心，但也表示结果不受公司控制 [23] - 对公司未来增长和发展前景保持乐观，将继续努力推进FDA提交工作 [53] 其他重要信息 - 2025年3月发布烧伤验证研究结果，该研究利用超3400亿临床验证数据点，是美国有史以来最大的烧伤试验之一，证明DeepView技术在预测烧伤伤口愈合潜力方面优于当前方法 [6] - 3月公司与Avenue Capital完成高达1500万美元的债务融资协议，初始提款850万美元，同时从机构和现有投资者处筹集约270万美元股权融资 [7][8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司预计2150万美元营收仅来自BARDA收入，第一季度表现超预期，是否会提前实现营收目标？ - 公司表示今年开局良好，反映了专注于第二季度末FDA提交的努力，下半年BARDA合同收入可能减少，目前对营收指引有信心，若持续表现出色可能会重新调整指引 [18][19] 问题2: 公司将在第二季度末提交申请，如何为提交做准备，采取了哪些降低风险的措施，与FDA的互动情况如何？ - 公司与BARDA有12年合作关系，BARDA提供了很大帮助，与FDA进行了超10次预提交会议，烧伤验证研究结果也提供了支持，已确定FDA在提交中关注的三个指标，认为已尽力降低提交风险，对结果有信心 [21][22][23] 问题3: 与FDA的10次预提交会议中，是否有额外要求或正在处理的交付物？ - 公司未透露具体交付物细节，但表示对烧伤验证研究的严格分析结果有信心，认为这些是FDA关注的基准，已尽力降低提交风险 [29] 问题4: 第一季度一般及行政费用低于预期，今年剩余时间情况如何？ - 公司表示专注于运营效率，预计一般及行政费用将与第一季度结果保持一致 [32][33] 问题5: DeepView Snapshot M已制作出几个原型，原预计2027年用于军事，目前时间安排如何？ - 公司不确定是否能提前完成，强调在专注Deep View系统FDA提交的同时，也在努力推进MTech合同，认为Deep View Snapshot M是技术的良好第二适应症，将努力使设备达到理想状态以支持美国军方 [37][38] 问题6: 假设获得批准，除BARDA关注的核心领域外，是否会开展宣传活动销售更多设备？ - 公司表示BARDA是重要合作伙伴，需专注该合作关系和合同参数，但商业化团队将在获得FDA批准并进入商业阶段后，努力扩大商业化工作，包括BARDA环境之外的领域 [39] 问题7: 提交申请后，公司下半年的重点工作是什么？ - 公司将继续推进Deep View系统在BARDA合同不同阶段的发展，以便在获得FDA批准前后能够获得合同的第二笔款项，同时继续开发用于军事的Emtek手持设备，并探索其他潜在适应症 [41][42] 问题8: 与国防部的讨论进展如何，合同如何发展？ - 公司与BARDA、MTech和DHA在国防部有长期合作关系，正在继续努力发展这些关系，认为继续开发设备将推动与国防部的关系和合同发展，但这需要时间 [48][49] 问题9: 国防部合作未来是否有与BARDA相当的潜力？ - 公司表示无法做出这样的声明 [50]