格隆汇11月26日丨百心安-B(02185.HK)公告，最近，公司附属公司上海安通医疗科技有限公司("安通") 研发的Iberis®多极肾动脉射频消融导管系统("Iberis®RDN系统")已在新西兰完成新西兰药品和医疗器械 安全管理局(Medsafe)的注册。 截至本公告日期，Iberis®RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法("TRA")和经股动脉入路方法 ("TFA")的肾神经阻断("RDN")产品。TRA使RDN更安全、更有效、更便宜。公司的最终目标是为全球 患者提供门诊RDN手术。安通已于2016年于欧洲取得Iberis®RDN系统的CE标志。 ...

产品注册与认证 - 公司附属公司上海安通医疗科技有限公司研发的Iberis®多极肾动脉射频消融导管系统已在英国完成药品和健康产品监管局(MHRA)的注册 [1] - Iberis®RDN系统已于2016年在欧洲取得CE标志 [1] 产品技术与优势 - Iberis®RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法(TRA)和经股动脉入路方法(TFA)的肾神经阻断产品 [1] - 经桡动脉方法使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 产品的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1] 商业化合作 - 公司与柏盛国际集团有限公司就Iberis®RDN系统的商业化达成战略伙伴关系 [1] - 相关合作涵盖多个地区，包括欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区 [1]

产品商业化进展 - 公司附属公司研发的Iberis®多极肾动脉射频消融系统在瑞士完成市场准入及首例商业化手术 [1] - 首例商业化手术由巴塞尔大学医院进行 无有关并发症或不良事件的报导 [1] - 该案例得到柏盛国际集团有限公司及公司附属公司的共同支持 [1] 战略合作与市场拓展 - 公司与柏盛就Iberis®RDN系统的商业化达成战略伙伴关系 [1] - 相关合作涵盖多个地区 包括欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区 [1] 产品技术优势与资质 - Iberis®RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] - 经桡动脉方法使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1] - 公司已于2016年于欧洲取得Iberis®RDN系统的CE标志 [1]

产品上市会 - Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统产品上市会于2025年5月31日在第十九届东方心脏病学会议期间举行 [1] - 上市会由多位国内外知名心脏病学专家担任主席并开场致辞，包括葛均波教授、王建安教授、王继光教授、蒋雄京教授和Felix Mahfoud教授 [1] - 北京大学人民医院刘健教授担任主持，另有9位国内外专家担任演讲嘉宾及讨论小组成员 [1] 产品技术优势 - Iberis®RDN系统是全球唯一获批的可同时兼容经桡动脉入路和经股动脉入路的RDN产品 [2] - 经桡动脉入路使RDN手术更安全、更有效、更便宜 [2] - 会议直播了一例经桡动脉入路的实时去肾神经手术演示，由复旦大学附属中山医院钱菊英教授和姚志峰教授成功实施且无并发症 [2] 商业化布局 - Iberis®RDN系统将由上海安通医疗和远大医药旗下凯诺威医疗科技在中国联合推广 [2] - 公司的最终目标是将门诊去肾神经手术带给世界各地的患者 [2]