核心观点 - 2025年是公司心脑血管业务发展的关键转折年，该业务在经历多年亏损后重回规模化盈利，公司正步入价值修复与高质量成长的全新阶段 [1] 经营业绩与财务表现 - 心脑血管业务2025年全年实现销售收入约14亿元，较上一年度增长超过24% [2] - 在收入高速增长的同时，销售费用率和管理费用率进一步下降 [2] - 心脑血管事业部成功实现扭亏为盈，并贡献显著盈利，即使扣除参股公司同心医疗估值变动导致的约1.2亿元公允价值变动损失后，该事业部仍保持盈利状态 [2] 产品管线与研发进展 - 心脑血管领域布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道 [4] - 2025年2月，冠状动脉乳突球囊扩张导管——心铠获批 [4] - 2025年12月，冠状动脉刻痕球囊扩张导管——星痕获批 [4] - 2025年，外周介入与神经介入板块的千钧顶外周高压球囊扩张导管、龙卷锋外周刻痕球囊扩张导管、金蚕外周血管约束型球囊扩张导管接连获批上市 [4] - 2026年1月，冠脉血管内冲击波治疗系统Lithonic成功获得欧盟CE认证 [5] - 新一代可回收TAVR输送系统IMPERIA于2025年6月获得欧盟CE认证 [6] 市场销售与商业化 - 新一代可回收TAVR输送系统IMPERIA配合ALLEGRA主动脉瓣膜，在获得CE认证后两个月内于西班牙、德国、意大利等16个国家实现超过200例商业植入 [6] - 该产品推动第三季度瓣膜系列产品销量同比大幅增长98% [6] - Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统在获得CE认证前，已成功在东南亚地区实现销售 [5] - 公司在第六批国家组织高值医用耗材集采中，于冠脉药物涂层球囊赛道中标结果排名前列 [7] 战略投资与协同 - 公司参股的同心医疗于2025年12月26日正式递交科创板招股说明书并获受理 [3] - 同心医疗核心产品CH-VAD是国内首个获批上市的全磁悬浮左心室辅助系统，已在国内外完成大量临床植入 [3] - 同心医疗的成功上市有望为公司带来显著的财务回报，并完善公司在高成长创新医疗器械赛道的产业布局 [3] 渠道网络与国际化 - 公司积极搭建“自研+代理”平台，助力国产创新器械“走出去” [8] - 公司已成为诸多国内创新企业的海外独家代理商，例如助力百心安的Iberis RDN系统在多个国家获得准入 [8] - 公司与北芯生命达成紧密合作，助力其VivoHeart血管内超声系统等核心产品快速走向国际市场 [8] - 公司与Nipro、Kaneka等国际厂商保持稳定合作，打造中国创新医疗器械“出海”平台 [8]

公司产品注册与认证进展 - 公司附属公司上海安通医疗科技有限公司研发的Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在印度尼西亚完成注册 [1] - 该产品已于2016年在欧洲取得CE标志 [1] 产品技术特点与市场定位 - Iberis RDN系统是全球唯一获准同时使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] - 经桡动脉方法可使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1] 商业合作与市场拓展 - 上海安通医疗科技有限公司与柏盛国际集团有限公司就Iberis RDN系统的商业化达成战略伙伴关系 [1] - 合作涵盖多个地区，包括欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区 [1]

公司股价与市场表现 - 百心安-B(02185)股价上涨4.13%，报6.56港元，成交额118.24万港元 [1] 产品研发与注册进展 - 公司附属公司上海安通医疗研发的Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在新西兰完成注册 [1] - Iberis RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] 产品竞争优势与市场地位 - Iberis RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉和经股动脉双入路的RDN产品，先发优势显著 [1] - 公司已与远大健康、海外多国家地区联合蓝帆柏盛达成重磅战略合作 [1] 商业化与医保覆盖进展 - Iberis RDN系统在德国、法国已被纳入医保 [1] - 当前阶段被视为公司商业化的加速起点 [1]

公司股价与市场表现 - 百心安-B股价上涨4.13%至6.56港元，成交额118.24万港元 [1] 核心产品进展与注册 - 公司附属公司上海安通医疗研发的Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在新西兰完成注册 [1] - Iberis RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] 产品竞争优势与商业合作 - Iberis RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉和经股动脉双入路的RDN产品，先发优势显著 [1] - 产品在国内已与远大健康达成合作，在海外多国家地区与蓝帆柏盛达成重磅战略合作 [1] 市场准入与商业化进程 - Iberis RDN系统在德国和法国已被纳入医保 [1] - 当前阶段被视为公司商业化的加速起点 [1]

公司股价与市场表现 - 百心安-B股价上涨4.13%，报6.56港元，成交额118.24万港元 [1] 核心产品进展与注册 - 公司附属公司上海安通医疗研发的Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在新西兰完成注册 [1] - Iberis RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] 产品竞争优势与商业合作 - Iberis RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉和经股动脉双入路的RDN产品，先发优势显著 [1] - 公司国内已与远大健康达成合作，海外与多国家地区联合蓝帆柏盛达成重磅战略合作 [1] 市场准入与商业化进程 - Iberis RDN系统在德国、法国已被纳入医保 [1] - 当前阶段被视为公司商业化的加速起点 [1]

公司产品注册进展 - 公司附属公司上海安通医疗科技有限公司研发的Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在新西兰完成药品和医疗器械安全管理局的注册 [1] - 截至公告日期，Iberis RDN系统是全球唯一获准同时使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] - 该产品已于2016年在欧洲取得CE标志 [1] 产品技术特点与目标 - 经桡动脉方法使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1]

公司产品进展 - Iberis多极肾动脉射频消融导管系统已在英国完成药品和健康产品监管局的注册 [1] - 该系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] - 经桡动脉方法使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1] - 该产品已于2016年在欧洲取得CE标志 [1] 商业合作与市场拓展 - 公司与柏盛国际集团有限公司就Iberis肾神经阻断系统的商业化达成战略伙伴关系 [1] - 相关合作涵盖多个地区，包括欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区 [1] 合作伙伴背景 - 柏盛国际集团有限公司是一家在百慕达注册成立的公司 [2] - 柏盛是深圳证券交易所上市公司蓝帆医疗股份有限公司的子公司及其心脑血管业务板块的业务实体之一 [2] - 柏盛业务遍布全球，总部设于新加坡，欧洲总部设于瑞士莫尔日 [2] - 柏盛通过直销网络和全球经销商相结合的方式开展业务 [2]

股价表现 - 百心安-B股价上涨4.57%，报收7.78港元，成交额455.41万港元 [1] 产品商业化进展 - 公司附属公司上海安通医疗科技研发的Iberis多极肾动脉射频消融系统在瑞士完成市场准入及首例商业化手术 [1] - 首例商业化手术由巴塞尔大学医院进行，无并发症或不良事件报告 [1] - 该案例得到柏盛国际集团有限公司及上海安通医疗科技的共同支持 [1] 战略合作与市场拓展 - 上海安通医疗科技与柏盛就Iberis RDN系统的商业化达成战略伙伴关系 [1] - 合作涵盖多个地区，包括欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区 [1] 产品技术优势与地位 - Iberis RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品 [1] - 经桡动脉方法使肾神经阻断手术更安全、更有效、更便宜 [1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊肾神经阻断手术 [1] - 上海安通医疗科技已于2016年在欧洲为Iberis RDN系统取得CE标志 [1]

产品与技术创新 - Iberis多极肾动脉射频消融系统在瑞士完成市场准入及首例商业化手术，由巴塞尔大学医院进行，无并发症或不良事件报告[1] - Iberis RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法和经股动脉入路方法的肾神经阻断产品，经桡动脉方法使手术更安全、更有效、更便宜[1] - 公司的最终目标是为全球患者提供门诊RDN手术，产品已于2016年在欧洲取得CE标志[1] 商业合作与市场拓展 - 公司附属公司上海安通医疗科技有限公司与柏盛国际集团就Iberis RDN系统的商业化达成战略伙伴关系，合作涵盖欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲地区[1] - 产品在瑞士的首例商业化手术得到了柏盛国际集团及上海安通医疗科技的共同支持[1]

公司股价表现 - 百心安-B（02185）盘中涨幅超过14%，发稿时股价上涨11.83%至8.70港元，成交额为1.09亿港元 [1] 行业动态与市场前景 - 2025年3月波士顿科学以总价6亿美元收购SoniVie，积极进入经皮去肾交感神经术（RDN）赛道 [1] - 美国心脏病学会和美国心脏协会更新高血压治疗指南，将RDN纳入指南IIb级推荐 [1] - 美国医保（CMS）于7月发布RDN国家覆盖决定拟议稿，若后续通过将大幅提速临床推广应用 [1] - 经皮去肾交感神经术（RDN）是针对未控及顽固高血压的器械新疗法 [1] - 根据灼识咨询，预计2032年中国RDN年市场规模将超过100亿元人民币 [1] 公司产品优势与商业化进展 - 百心安Iberis RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉（TRA）和经股动脉双入路的RDN产品，先发优势显著 [1] - 公司在国内已与远大健康达成合作，在海外与多国家地区联合蓝帆柏盛达成重磅战略合作 [1] - 德国和法国已将Iberis RDN纳入医保，当前正处于公司商业化加速起点 [1]