Key Takeaways NYXH is expanding in the Middle East following a successful Genio implant in Abu Dhabi in September 2025.Nyxoah seeks to partner with top centers in Dubai, Kuwait and Abu Dhabi to boost Genio access.NYXH's Genio is the only leadless, externally powered bilateral nerve stimulation system for treating OSA.Last week, Nyxoah SA (NYXH) announced the continued expansion of its commercial footprint in the Middle East. This follows the company's first successful Genio implant in Abu Dhabi in September ...

公司财务表现 - 公司下调2025年全年收入预期至9亿-9.1亿美元 较先前9.4亿-9.55亿美元指引下调4.3%-4.7% [3] - 公司下调2025年稀释后每股净收益至0.4-0.5美元 较先前2.2-2.3美元指引大幅下调77%-82% [3] - 股价单日下跌42.04美元 跌幅达32.35% 收盘报87.91美元 [4] 运营与产品进展 - 业绩下调主因新一代Inspire V神经刺激系统商业化推进进度低于预期 [3] 法律调查 - 律师事务所正调查公司是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1]

公司财务表现 - 公司下调2025年全年收入预期至9亿-9.1亿美元 较此前9.4亿-9.55亿美元指引下调4.3%-4.7% [2] - 稀释后每股净收益预期大幅下调至0.4-0.5美元 较此前2.2-2.3美元指引降低77.3%-81.8% [2] - 股价单日下跌42.04美元 跌幅达32.35% 收盘报87.91美元 [3] 运营动态 - 业绩下调主因新一代Inspire V神经刺激系统商业化进展慢于预期 [2] - 波默朗茨律师事务所正就公司是否存在证券欺诈或其他非法商业行为展开调查 [1] 法律事务 - 波默朗茨律所代表投资者发起集体诉讼调查 该机构在证券集体诉讼领域具有85年历史 [1][4] - 律所在纽约、芝加哥、伦敦等地设有办公室 曾为客户追回数百万美元损失 [4]

公司核心动态 - Nyxoah的Genio系统获得FDA批准 用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 采用无导线、无电池设计 通过可升级穿戴设备供电 提供独特的双侧神经刺激方法[1] - 临床试验显示显著疗效 apnea-hypopnea指数（AHI）应答率达63.5% Oxygen Desaturation指数（ODI）应答率达71.3% AHI中位数降低70.8%[4] - 82%试验参与者AHI指数降至15以下 仰卧位AHI中位数降低66.6% 非仰卧位降低71% 证明全睡眠体位有效性[4] 产品技术优势 - Genio系统采用双侧刺激设计 兼容1.5T和3T核磁共振 患者体验更便利且侵入性更低[3] - 通过可完全升级的穿戴组件进行供电控制 无需额外手术或电池更换即可实现技术更新[3] - 消除植入电池需求 支持非侵入式升级 兼顾患者舒适度与长期适应性[5] 市场竞争格局 - 竞争对手Inspire Medical Systems在2025年8月推出Inspire V神经刺激系统 植入时间减少约20% 支持蓝牙连接和远程软件更新[7] - ResMed于2025年1月在印度推出AirSense 11 CPAP设备 配备个人治疗助手和远程软件更新功能 同步推出织物包覆式CPAP面罩AirTouch N30i[10] - LivaNova在2025年5月公布12个月临床试验数据 显示65%应答率 AHI中位数降低68% 已向FDA提交上市前批准申请[11] 行业发展前景 - 全球睡眠呼吸暂停设备市场规模2023年达45亿美元 预计2030年增至69亿美元 年复合增长率6.2%[6] - 增长驱动因素包括老年人口增长 睡眠呼吸暂停患者群体扩大 相关并发症患病率上升 以及先进设备技术发展[6]

公司财务与资本配置 - 董事会授权回购最多2亿美元普通股 [1] - 公司考虑历史及预期业绩、现金流动性、全球经济状况及股价等因素决定回购规模 [2] - 回购可通过公开市场交易、私下协议、投行机构结构化交易等方式实施 [2] - 回购计划将于2027年8月7日到期 或提前终止/延长/资金耗尽 [2] 产品与市场进展 - 第二代神经刺激系统Inspire V于第二季度启动全美上市 系公司史上最大规模产品发布 [2] - 公司正投资市场营销与业务扩张以支持新产品发布 [2] - 公司认为当前市场渗透率极低 增长前景广阔 [2] 战略与估值观点 - 公司认为股票被低估 回购代表具吸引力的投资机会 [2] - 财务实力允许在投资未来增长的同时向股东返还资本 [2] 业务概况 - 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)微创解决方案开发与商业化 [3] - Inspire疗法是首个且唯一获得FDA、欧盟MDR及PDMA批准的神经刺激技术 针对中重度OSA患者 [3]

公司财务表现 - Inspire Medical Systems下调2025年全年收入预期至9亿至9 1亿美元 此前预期为9 4亿至9 55亿美元 [3] - 稀释后每股净收益预期下调至0 4至0 5美元 此前预期为2 2至2 3美元 [3] - 业绩下调原因系新一代Inspire V神经刺激系统商业化进展慢于预期 [3] 股价变动 - 2025年8月5日公司股价单日下跌42 04美元 跌幅达32 35% 收盘价报87 91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正就Inspire Medical Systems涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为展开调查 [1]

公司财务表现 - Inspire Medical Systems Inc 公布2025年第二季度财务业绩 同时更新全年展望 将全年收入指引从原先的9 4亿至9 55亿美元下调至9亿至9 1亿美元[3] - 公司稀释后每股净收益预期从2 2至2 3美元大幅下调至0 4至0 5美元[3] - 业绩下调主要归因于新一代Inspire V神经刺激系统商业化进展慢于预期[3] 股价变动 - 财务指引调整后 Inspire Medical股价单日下跌42 04美元 跌幅达32 35% 收盘价为87 91美元[4] 法律调查 - Portnoy Law Firm已对Inspire Medical可能存在的证券欺诈行为启动调查 并考虑代表投资者提起集体诉讼[1] - 该律所创始合伙人曾为受损投资者追回超过55亿美元资金[4]

财务表现 - 第二季度销售额2.1709亿美元 同比增长11% 超出市场预期2.1448亿美元[1] - 每股亏损0.12美元 去年同期为盈利0.32美元[1] - 调整后每股收益0.45美元 显著高于市场预期的0.21美元[2] - 毛利率84% 较去年同期84.8%下降 主要因与Inspire IV相关的210万美元库存组件减值[4] - 运营亏损330万美元 去年同期为盈利510万美元[4] 业绩指引调整 - 大幅下调2025财年每股收益指引 从2.20-2.30美元降至0.40-0.50美元 市场预期为2.27美元[5] - 同步下调2025年销售额指引 从9.40-9.55亿美元降至9.00-9.10亿美元 市场预期为9.4936亿美元[6] - 维持全年毛利率指引84%-86%不变[6] 产品进展 - 美国市场全面推出Inspire V神经刺激系统 该系统于2024年8月获得FDA批准[2] - 新一代神经刺激器配备蓝牙患者遥控器和医生编程器[2] - 美国商业化推广进度低于预期 向Inspire V的全面过渡时间表延后[3] 行业动态 - 礼来公司Zepbound（tirzepatide）于2024年12月获FDA批准 成为首个用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停伴肥胖患者的处方药物[5] 市场反应 - 股价单日暴跌41.9% 报收76.50美元[8] - Keybanc将评级从超配下调至平配[6] - 摩根大通从超配下调至中性 目标价从195美元降至110美元[6] - 瑞银维持买入评级 但目标价从270美元下调至230美元[7] - 富国银行维持平配评级 目标价从174美元大幅下调至101美元[7]

核心观点 - Inspire Medical Systems报告2025年第二季度财务业绩 收入同比增长11%至2 171亿美元 但净亏损360万美元 主要受一次性费用和运营支出增加影响 [1][4][8] - 公司完成Inspire V系统在美国的全面上市 但商业化进程慢于预期 预计将影响全年财务表现 [3][9] - 管理层下调2025年全年收入指引至9-9 1亿美元区间 每股收益指引大幅下调至0 4-0 5美元 [12][13] 业务进展 - Inspire V系统获得FDA批准并在美国全面上市 临床反馈显示该新一代技术简化手术流程并改善患者疗效 [3] - 美国商业化进程慢于预期 完全过渡至Inspire V系统的时间表延后 预计将对全年财务表现产生负面影响 [3] - 患者获取与疗法开发执行副总裁Randy Ban宣布将于2026年1月退休 其在推动疗法可及性和组织建设方面发挥关键作用 [11] 财务表现 - 第二季度收入2 171亿美元 同比增长11% 其中国内收入2 072亿美元(增长10%) 国际收入990万美元(增长23%) [4][9] - 毛利率84% 同比下降0 8个百分点 主要由于与Inspire IV相关的210万美元库存减值 [5] - 运营支出1 857亿美元 同比增长15% 包含1 120万美元加速股权激励费用和170万美元诉讼相关法律费用 [6] - 运营亏损330万美元 去年同期为盈利510万美元 净亏损360万美元 去年同期为盈利980万美元 [7][8] - 调整后EBITDA 4 410万美元 同比增长14% 调整后每股收益0 45美元 [8][9] 资产负债表与现金流 - 截至2025年6月30日 现金及等价物与投资总额4 107亿美元 较2024年底的5 165亿美元有所下降 [10] - 应收账款净额1 377亿美元 存货净额1 216亿美元 分别较2024年底增长48%和52% [27] 业绩指引 - 2025年全年收入指引下调至9-9 1亿美元区间 对应12-13%的同比增长 此前指引为9 4-9 55亿美元 [12] - 维持全年毛利率84-86%的指引 [12] - 稀释每股收益指引大幅下调至0 4-0 5美元 此前为2 2-2 3美元 [13] 非GAAP指标 - 公司使用调整后净利润 调整后每股收益和调整后EBITDA等非GAAP指标 以剔除非经常性项目影响 [17][18] - 第二季度调整后净利润1 335亿美元 调整后EBITDA利润率20% 与去年同期持平 [8][33]