FDA审批状态 - FDA在30天审查期后拒绝批准Radiogel®研究性器械豁免（IDE）申请 [1] - 公司计划在10天内与FDA进行初步通话 并在数周内参与提交前会议 目标为重新提交IDE申请 [2] - Radiogel®已获得FDA突破性器械认定 并展示出卓越的治疗比率和强大的安全性数据 [2] 公司战略方向 - 公司持续致力于推动Radiogel®在美国市场的获批进程 [2] - 联系方式包括首席执行官Michael K Korenko及公司官方社交媒体渠道 [3]